MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha denunciado, en su Informe Anual de Acceso, que España tarda tres años en financiar un medicamento huérfano para las enfermedades raras.
En concreto, según los primeros datos analizados, 2022 fue un año excelente a nivel comunitario, con máximos históricos en nuevas designaciones huérfanas de productos con nombre comercial (29) así como de autorizaciones de comercialización europeas (24), lo que ha elevado la cifra de medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.
En sentido contrario, el estudio también revela que los indicadores en España se encuentran lejos de ser extraordinarios. Si bien 17 nuevos fármacos huérfanos adquirieron Código Nacional (CN) en España, solo 9 fueron financiados, lo que representa un descenso de un 37 por ciento con respecto al ejercicio pasado (5 productos financiados menos).
Además, el cien por cien de esos nuevos productos financiados obtuvieron un precio condicionado: todos presentan condiciones de seguimiento, 4 están sometidos a coste máximo por paciente y 2 tienen techo de gasto. En total, a 31 de diciembre de 2022, España contaba con 123 médicos huérfanos con código nacional y 63 financiados, lo que significa que 23 fármacos aprobados a nivel europeo no han llegado todavía a nuestro mercado, el 16 por ciento del total de los autorizados a nivel comunitario, la cifra más alta de los últimos 4 años.
Uno de los elementos que más influye en esta situación son los dilatados tiempos de espera que, lejos de mejorar, aumentaron un 42 por ciento en el último ejercicio. Así, el tiempo promedio entre el Código Nacional y la financiación de un producto huérfano supera en nuestro país los 34 meses, casi 3 años, muy lejos de los 6 meses deseables como tiempo medio máximo para la aprobación y financiación.
"Estos primeros resultados de nuestro informe nos llevan a reivindicar, una vez más, que España debería ser capaz de simplificar los procesos de aprobación de medicamentos huérfanos a nivel nacional, sobre todo porque su eficacia ya ha sido acreditada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)", ha dicho la presidenta de AELMHU, María José Sánchez Losada.
Por último, 60 medicamentos huérfanos permanecen sin financiar en España, 5 más que en 2021, de los cuáles un 45 por ciento lleva esperando financiación más de 3 años. Y tampoco se ha aprobado la financiación de ninguna terapia avanzadas huérfana el año pasado.
