MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
Takeda y Seattle Genetics han informado de que los resultados del ensayo clínico aleatorizado de fase 3, denominado 'Alcanza' y publicado en la revista 'Lancet', han mostrado la eficacia de brentuximab vedotina (BV), registrado con el nombre de 'Adcetris', en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT).
"La publicación de los resultados positivos del ensayo es un hito más para nuestro programa clínico de BV. Nuestra intención es presentar los datos ante los organismos de registro sanitario de todo el mundo y, si se aprueban, 'Adcetris' podría convertirse en una nueva opción de tratamiento para los pacientes con LCCT CD30+, un forma rara y debilitante de cáncer que suele ser difícil de tratar. Estamos muy esperanzados con los datos que hemos obtenido en el programa de investigación clínica de BV en los linfomas CD30+, y nuestro compromiso es que pueda llegar a los pacientes lo antes posible", ha comentado el médico de la Unidad de Oncología de Takeda, Dirk Huebner.
El artículo publicado ha destacado los datos del ensayo en el que se alcanzó el objetivo principal, que demuestra que el grupo de tratamiento con BV obtuvo una mejoría estadísticamente significativa en la tasa de repuesta objetiva que persistió durante al menos cuatro meses (TRO4) frente al grupo de control, según la evaluación de un centro de revisión independiente.
En concreto, la TRO4 fue del 56,3 por ciento en el grupo tratado con BV frente al 12,5 por ciento en el grupo de control. Asimismo, los objetivos secundarios especificados en el protocolo, incluida la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión y la reducción de la carga sintomática durante el tratamiento fueron estadísticamente significativos a favor del grupo de BV.
"Los datos del ensayo proporcionan pruebas convincentes de que los pacientes con LCCT tratados con BV lograron mejores resultados en todos los criterios de valoración principales y secundarios evaluados en el estudio en comparación con los pacientes del grupo de control que recibieron un tratamiento convencional. Los datos demuestran que 'Adcetris' podría transformar el panorama de tratamiento del LCCT", ha señalado el vicepresidente de Desarrollo Clínico de Seattle Genetics, Bob Lechleider.
Takeda prevé la presentación de los datos del ensayo ALCANZA a las autoridades sanitarias de cada país en 2017. La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la designación de tratamiento innovador a 'Adcetris' para el tratamiento de los subtipos más frecuentes de LCCT, micosis fungoides (MF) y linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (LACGcp).
Por su parte, Seattle Genetics pretende presentar estos datos ante la FDA como parte de una solicitud de autorización de biofármacos complementaria a mediados de 2017. El ensayo 'ALCANZA' recibió un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial de la FDA y asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
