Actualizar la regulación, clave para no perder el liderato europeo en ensayos clínicos y 1.262 millones hasta 2040

MADRID, 23 Feb. (EUROPA PRESS) -

La directora de Market Access & Government Affairs de la compañía biofarmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS) Iberia, Mónica Ausejo, ha destacado que el actual es un "momento legislativo clave en materia de medicamentos", por lo que actualizar la regulación para incentivar la inversión en I+D+i es clave para no perder el liderazgo de España en ensayos clínicos y más de 1.200 millones hasta 2040.

Existe la "necesidad de un claro apoyo político y de medidas legislativas y reguladoras que puedan promover este liderazgo", ha sostenido Ausejo, que ha participado este lunes en la presentación, en el Congreso de los Diputados, del informe 'España a la vanguardia: retos y desafíos para mantener el liderazgo de los ensayos clínicos'. Este ha sido llevado a cabo por el laboratorio y la consultora LLYC.

Así, con motivo de la exposición de los pormenores de este trabajo, en el que han colaborado la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), esta representante de BMS ha subrayado que, de no acometer estas decisiones, "la generación de empleo y valor social se podría perder", ya que sería una "triple pérdida", esto es "económica, de talento y oportunidades para ofrecer, al paciente, medicamentos que se necesitan".

"Avanzar en el modelo de colaboración de todo el ecosistema implicado" es la receta facilitada por Ausejo, quien ha añadido que España tiene "todos los elementos para seguir siendo una potencia en investigación". "Es imprescindible que todas las iniciativas regulatorias lo acompañen y lo respalden de forma sistemática y robusta", ha confirmado.

En este contexto, ha manifestado que el acceso a fármacos innovadores "es clave para reducir desigualdades en salud", ante lo que la Comisionada para el PERTE de Salud de Vanguardia, Raquel Yotti, ha destacado que el puesto sobre la mesa debe ser un "debate estratégico para el país", ya que "la amenaza es real". No obstante, ha puesto en valor la inversión realizada "en profesionalización de la investigación clínica".

"Los riesgos a los que nos enfrentamos no son nuevos", ha aseverado Yotti, quien ha señalado que España se ha anticipado a los mismos "desde 2019", entre los que ha subrayado "la competitividad con otros países". En este sentido, ha realzado el citado PERTE, el espacio de datos en salud y la estrategia de la industria farmacéutica.

MECANISMOS PARA FINANCIAR DE UNA MANERA MÁS EFICIENTE

Además, la exdirectora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha manifestado que, en el Gobierno, creen "en la colaboración público privada" y ha afirmado que se están "poniendo los mecanismos para financiar de una manera más eficiente". "Estamos siendo capaces de captar grandes inversiones en España", y es que "nunca se había invertido tanto en I+D+i" en el territorio nacional, "desde el punto de vista público y también privado", ha asegurado.

Por su parte, el presidente de la Comisión de Sanidad de la Cámara Baja, Agustín Santos Maraver, ha señalado que el Sistema Nacional de Salud (SNS) es "muy fuerte", pero "con muchas fisuras". En este punto, ha explicado que España se encuentra "en el medio" de los países del entorno en cuanto a acceso al medicamento.

Sobre este último aspecto, el referido trabajo de BMS señala que son necesarios más de 600 días de espera papara acceder a medicamentos innovadores. Hay "puntos de fricción" que "son evidentes", ha destacado Santos Maraver al respecto, señalando como "el más importante" el protagonizado por cómo combinar "todo el abanico de la inversión". "No tratar a los pacientes en términos de rentabilidad, sino en términos individuales", ha lanzado como meta.

Es necesaria "una regulación que se adapte a estos nuevos cambios", ha declarado, por su parte, el jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez, quien se ha referido al Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, de 2014 y de aplicación en 2022, así como al nuevo paquete regulatorio aprobado en diciembre pasado, la denominada Biotech Act o Ley Europea de Biotecnología. "Los tiempos de autorización es la pata negativa", ya que, "desde 2022 o 2023, los tiempos empeoran por la aplicación del Reglamento", ha explicado.

El citado "es de los primeros aspectos que se tocará en la renovación legislativa", ha continuado Estévez, quien ha agregado que, en los cambios esperados, "se reducen los plazos para competir con otras regiones", por lo que habrá "flexibilización de procedimientos". No obstante, "la situación de la investigación clínica en la Unión Europea (UE) "no es del todo buena", ya que "decrece peligrosamente", aunque "España ha conseguido ser un oasis en esta vertiente negativa".

LEGISLACIÓN NACIONAL

El informe, que alude, también, a la reforma de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos, así como al nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, para avanzar en equipos independientes y técnicos de análisis que garanticen evaluaciones basadas en el rigor científico, ha arrojado cifras en este ámbito. De hecho, según ha expuesto el líder de Healthcare Europa en LLYC, Carlos Parry, se podrían perder "32.000 empleos de alta calidad" si no se toman las medidas regulatorias correctas.

Además, y siempre en este escenario negativo, de aquí a 2050, serían "3.767 millones de euros" las pérdidas estimadas, junto al hecho de que "si no se hacen bien las cosas ahora, podría tener impacto para los pacientes y la economía", ha insistido Parry, quien ha declarado que "el sector farmacéutico español aporta un 1,9 por ciento al PIB nacional". Por ello, "no podemos permitir debates regulatorios eternos", ha enfatizado, para destacar que no se puede enviar "el mensaje equivocado al sector privado".

En la misma línea, el director senior de Asuntos Públicos de LLYC, Ander Gil, ha manifestado que es requerible "cuidar y proteger" al sector farmacéutico, ya que cuenta "con 174 plantas de distribución en 13 comunidades autónomas", generando "más de 56.000 empleos directos". Además, invierte anualmente "más de 1.400 millones de euros en I+D+i", ha recordado, tras lo que ha afirmado que este necesita marcos regulatorios "que den seguridad", así como "transparencia y participación de expertos independientes".

En este evento han participado el presidente de ASEICA, Rafael López, quien ha señalado la relevancia de la "investigación traslacional"; y el vicepresidente de la POP, Manuel Arellano, que ha pedido una "negociación valiente" para alcanzar acuerdos en pro de los pacientes. Junto a ellos, y por parte de BMS, han intervenido su Global Regulatory Science Director Iberia, Julia Hierro; su Senior manager Policy & Government Affairs, Ricardo Pérez; y su Head of Clinical Operations Iberia, Yolanda Martínez.

En el apartado político, y tras las palabras de la Public Affairs Manager de LLYC, Beatriz Alonso, los portavoces adjuntos en el Congreso de los Diputados, Antonio Cavacasillas, por parte del PP, que ha reclamado "normas claras que sean previsibles"; y del PSOE, María Sainz, que ha puesto énfasis en la innovación; han compartido mesa con la portavoz de VOX en esta Comisión, Raquel Barrero, quien ha pedido "menos burocracia".

Por último, Ausejo ha destacado que BMS tiene un "papel relevante en Oncología" y que apuesta "fuerte" por la investigación en España. "En los últimos 10 años, está entre las cuatro compañías que han puesto en marcha un mayor número de ensayos", ha explicado, al tiempo que ha destacado que, en preclínica y básica, "siempre" se halla "entre las dos primeras". Prueba de ello es que, en 2024, realizó en el territorio nacional "más de 200 ensayos" con "más de 4.500 pacientes".