Archivo - Imagen de recurso medicamentos. - FAHRONI/ ISTOCK - Archivo
MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Asociación Acceso Justo al Medicamento (AAJM) ha aseverado este miércoles que la reforma de la legislación farmacéutica europea acordada por el Parlamento Europeo y el Consejo es un "gravísimo paso atrás" en los derechos de las personas y una "pérdida de oportunidad" para hacer más justo el sector farmacéutico.
Según ha detallado, el acuerdo, que aún debe ser ratificado, consolida los "beneficios abusivos" de la industria farmacéutica, que la asociación cifra en 98.187 millones de euros anuales, a la vez que no da una respuesta que permita evitar los precios "exorbitantes" que viene exigiendo por los nuevos medicamentos, y que pueden llegar a superar el millón de euros por tratamiento.
Además, ha señalado que el acuerdo "refuerza" el monopolio de las empresas farmacéuticas, por el que la ley prohíbe que se puedan comercializar otros medicamentos genéricos o biosimilares durante unos años. Para la AAJM, el monopolio es la "raíz" del elevado precio de los nuevos medicamentos, una situación que "compromete de forma grave" la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos y vacunas en todo el mundo.
A este respecto, ha explicado que la legislación actual establece patentes de medicamentos que impiden la comercialización de genéricos durante 20 años desde su registro, junto a la posibilidad de añadir cinco años con el certificado de protección suplementaria. Además, incluye un segundo mecanismo que reconoce 10 años de protección de mercado.
El acuerdo al que han llegado el Parlamento y el Consejo Europeo fija ocho años de protección de datos, más uno de protección de comercialización. En total, nueve años, que pueden ampliarse un año más si es una nueva indicación con beneficio significativo, y otro año si es para enfermedades sin tratamiento actual, si hay ensayos clínicos comparados en varios países de la Unión Europea, o si se lanza en los países de la UE.
La AAJM ha lamentado que, de este modo, el tiempo de protección pasaría de 10 a 11 años, cuando la propuesta inicial de reforma presentada por la Comisión Europea instaba a reducir la protección de datos y de comercialización hasta los seis años.
Para enfermedades poco frecuentes (menos de 5 personas afectadas por cada 10.000 habitantes), la reforma ofrece 11 años de protección con un máximo de 13 años. La AAJM ha advertido en este punto de que es habitual la estrategia de las empresas farmacéuticas de dirigir en una primera etapa sus nuevos medicamentos para fracciones de población, de tal manera que se puedan considerar medicamentos huérfanos, logrando así más tiempo de monopolio.
En el caso de los antibióticos, la asociación ha señalado que la nueva legislación propuesta concede un Bono de exclusividad transferible de un año de protección de mercado adicional para un producto elegido por la empresa que esta puede aplicar a medicamentos cuyas ventas brutas anuales no hayan superado los 490 millones de euros en los cuatro años anteriores. "Este es sin duda un mecanismo perverso que altera gravemente el propio modelo", ha apuntado AAJM.
APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS EN 180 DÍAS
Por otra parte, la reforma modifica el sistema de regulación y acelera la autorización para la aprobación de medicamentos, reduciendo el plazo de 210 a 180 días para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emita el dictamen correspondiente.
La AAJM reconoce que esta aceleración parte de una demanda de las empresas farmacéuticas y considera que "puede ir en detrimento" de la calidad de las autorizaciones. Para argumentar este aspecto, sostiene que hay numerosos trabajos de investigación que informan del riesgo de complicaciones y efectos secundarios si se reduce la calidad de las revisiones, así como evidencia acerca de que más de la mitad de las nuevas autorizaciones no aportan mejoras en los tratamientos.
El acuerdo también incluye la aplicación de la Excepción Bolar, que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos participar en licitaciones públicas antes de que expire la patente del fabricante. Se amplia así el tiempo durante el cual los fabricantes de genéricos pueden adoptar medidas antes de su producción y comercialización. Según la AAJM, esta medida está diseñada en parte para la industria fabricante de medicamentos genéricos.
Entre otros aspectos de la reforma, la asociación ha querido destacar la incorporación de un requisito de notificación en caso de escasez. Según ha aseverado, este requisito "no tendrá ningún impacto" en los desabastecimientos, que indica que están en relación estrecha con procesos de falta de rentabilidad de un fármaco determinado, entre otras causas.
En paralelo, la AAJM ha apuntado que la nueva legislación tampoco aborda y no corrige el "problema de fondo" de la Agencia Europea del Medicamento, "su dependencia de la industria al financiarse por las mismas empresas, en lugar de a través del presupuesto que genera".
La entidad ha destacado que la nueva legislación seguirá conllevando precios abusivos, los desabastecimientos continuarán o se incrementarán, y las dificultades de acceso a miles de personas no se resolverán. Mientras, ha advertido que el 'marketing' de la industria seguirá presionando a los profesionales para una sobreprescripción que causa miles de muertes anuales en Europa por efectos adversos de medicamentos.
Para concluir, ha insistido en que "sigue pendiente un cambio real" que potencie la industria europea con una financiación justa y suficiente, que apueste por investigación pública orientada a las necesidades de salud, y que establezca plataformas de fabricación públicas para objetivos estratéticos.
