MADRID 23 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Viekira Pak' de AbbVie, un tratamiento oral sin interferón, con o sin ribavirina (RBV), para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 (GT1), incluidos pacientes con cirrosis compensada.
Actualmente, "es el único régimen aprobado por la FDA que contiene tres fármacos con mecanismos de acción diferentes - un inhibidor de NS5A, un inhibidor de la proteasa NS3/4A y un inhibidor no nucleósido de la polimerasa NS5B - que actúan conjuntamente contra el virus en tres estadios diferentes de su ciclo de vida impidiendo su replicación".
"Estamos orgullosos del trabajo desarrollado por nuestra organización de investigación y desarrollo para poner este importante tratamiento, capaz de conseguir elevadas tasas de curación, a disposición de los pacientes con hepatitis C. Creemos que los pacientes, sea cual sea su estadio de fibrosis, deben tener un fácil acceso a 'Viekira Pak' y nos hemos comprometido a facilitar dicho acceso", ha declarado Richard González, presidente y consejero delegado de AbbVie.
"Este es el primero de una serie de posibles nuevos tratamientos que estamos desarrollando para un gran número de patologías graves y que esperamos lanzar al mercado en los próximos años", ha añadido.
La aprobación está respaldada por un robusto programa de desarrollo clínico destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de este régimen en más de 2.300 pacientes reclutados en 25 países. El programa consistió en seis estudios de fase 3, en los que se demostró que 'Viekira Pak' lograba una tasa de curación del 95-100% en los pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos GT1a y GT1b, entre ellos pacientes con y sin tratamiento previo y pacientes con cirrosis compensada, y que menos del 2% de los pacientes experimentaban fracaso virológico.
"El programa de ensayos clínicos de AbbVie incluye estudios controlados con placebo que evalúan una amplia variedad de pacientes con hepatitis C" ha explicado Fred Poordad, vicepresidente de Asuntos Académicos y Clínicos, del Texas Liver Institute, Profesor de Medicina en el University of Texas Health Science Center, San Antonio, e investigador en varios ensayos clínicos de 'Viekira Pak'.
