AbbVie pide a la EMA y la FDA la autorización de comercialización de upadacitinib para artritis reumatoide

Publicado 09/01/2019 11:09:33CET

MADRID, 9 Ene. (EUROPA PRESS) -

AbbVie ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés, y a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), la solicitud de autorización de comercialización para upadacitinib, un fármaco oral en fase de investigación para la inhibición selectiva de la JAK1, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos.

"AbbVie está comprometida en avanzar en el cuidado de millones de personas que viven con artritis reumatoide, muchas de las cuales aún no han alcanzado sus objetivos de tratamiento. Cuando sea aprobado, upadacitinib podrá ser una opción de tratamiento significativa para un gran número de pacientes con artritis reumatoide", ha dicho el vicepresidente ejecutivo, y director científico de AbbVie, Michael Severino.

Ambas solicitudes a la FDA y a la EMA están respaldadas por los datos de cinco de los estudios del programa de desarrollo clínico global en fase 3 ('SELECT'), que ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.

En todos estos estudios, upadacitinib cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones. Upadacitinib es un fármaco en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades reguladoras todavía.

Contador