MADRID 15 Mar. (EUROPA PRESS) -
AbbVie ha anunciado la comercialización de upadacitinib, registrado con el nombre de 'RINVOQ', en España a partir del mes de abril para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa.
Esta molécula, ya aprobada en España para el tratamiento de la artritis reumatoide, es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, que se administra una vez al día por vía oral. "La aprobación de estas tres nuevas indicaciones es un importante hito que va a permitir satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de personas que conviven con alguna de estas patologías y que, en muchos casos, ven mermada su calidad de vida por el impacto físico y emocional que conllevan estas enfermedades", ha indicado el director médico de AbbVie, Luis Nudelman.
De hecho, prosigue, este fármaco es fruto de más de dos décadas de trabajo e investigación avaladas por los resultados en ensayos clínicos que han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de estas enfermedades y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar una mínima actividad de la enfermedad. De hecho, España ha participado en el desarrollo de este tratamiento.
La molécula está disponible en España en cuatro indicaciones, tres de ellas reumáticas: artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica moderada a grave. "Los resultados del desarrollo clínico de upadactinib y las cuatro indicaciones en diferentes enfermedades inmunomediadas vienen a respaldar potencial de esta molécula, que además está siendo actualmente estudiada en otras enfermedades inmunomediadas como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn", ha enfatizado el director médico de AbbVie.
En concreto, respecto a la dermatitis atópica, enfermedad que padecen unos 2,8 millones de personas en España, upadacitinib ha sido aprobado para el tratamiento de la DA de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico. La dosis recomendada de upadacitinib para la DA en pacientes adultos es de 15 miligramos (mg) o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes, de entre 12 y 17 años que pesen al menos 30 kg y adultos de 65 años o más.
La aprobación del fármaco está respaldada por datos de uno de los mayores programas de fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes, con dermatitis atópica de moderada a grave. En este sentido, los resultados obtenidos en los estudios 'Measure Up 1' y 'Measure Up 2,' solo un día después de la primera dosis, demostraron reducciones clínicamente significativas del picor en los pacientes que recibieron la dosis de 30 mg del inhibidor del JAK en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
No obstante, los pacientes que recibieron la dosis de 15 mg del inhibidor del JAK experimentaron una reducción del picor dos días después de la primera dosis en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
"Los resultados de los estudios de upadacitinib indican que una proporción significativa de pacientes tratados con el fármaco consiguieron una reducción del picor desde la primera semana de tratamiento y una mejoría o desaparición de las lesiones cutáneas", ha apuntado la jefa del servicio de Dermatología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza, Yolanda Gilaberte.
En este sentido, la responsable de comunicación de la Asociación de Afectados por la Dermatitis Atópica (AADA), África Luca de Tena, ha recordado que existen "importantes necesidades" por cubrir en el manejo de esta enfermedad crónica que puede ir más allá de la piel. "Sobre todo, necesitamos que los pacientes recuperen la confianza en el Sistema Nacional de Salud porque hay muchos pacientes que han perdido la fe en él", ha enfatizado.
Los pacientes con DA llegan a sentir vergüenza, ansiedad o depresión. Tienen picor, escozor, ardor y dolor 24 horas al día. Por este motivo, Luca de Tena ha demandado que los pacientes, con independencia de la comunidad en la que residan, tengan acceso a todo el abanico terapéutico disponible.
ARTRITIS PSORIÁSICA Y ESPONDILITIS ANQUILOSANTE
Por otra parte, upadacitinib ha demostrado ser una terapia efectiva en la mejoría de signos y síntomas de la espondiloartritis, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. En el caso de la espondilitis anquilosante, hasta ahora no había además ningún fármaco con esta vía de actuación que se administrara por vía oral, por lo que se trata de un avance en el abordaje terapéutico.
En los ensayos de registro de fase III 'SELECT-PsA 1' y 'SELECT-PsA 2' en APs, la molécula de AbbVie ha demostrado mejoría de los signos y síntomas medidos por ACR20 desde la semana 2 y mantenidos hasta la semana 56, con una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo y no inferioridad frente a adalimumab medidos por ACR20 en la semana 12, así como inhibición de la progresión radiográfica estadísticamente significativa frente a placebo en la semana 24, mantenida hasta la semana 56.
Además una mayor proporción de pacientes estadísticamente significativa tratados con upadacitinib 15 mg alcanzó un PASI75 frente a placebo en la semana 16 y resolución de entesitis y mínima actividad de la enfermedad frente a placebo en la semana 24.
En este sentido, el presidente de Coordinadora Española de Asociaciones de pacientes Espondiloartritis (CEADE), Pedro Plazuelo, ha presentado los resultados de 'EncuEspA', un análisis realizado en 2021 a casi 900 pacientes APs y EA para conocer el estado actual de los pacientes en España, donde se pone de manifiesto que a actualmente, más del 30 por ciento de los pacientes con espondiloartritis está poco o muy poco satisfecho con su tratamiento y casi el 70 por ciento asegura que se ha resignado a vivir con dolor.
"Estas enfermedades limitan la realización de las actividades más básicas como conducir, subir escaleras, o levantarse de la cama. El 66 por ciento de los pacientes está preocupado por la pérdida de movilidad y autonomía que ocasiona la enfermedad y la mitad renuncia a hacer actividades para evitar el dolor", ha comentado.
Del mismo modo, prosigue, el impacto de la espondiloartritis afecta también a nivel laboral. "1 de cada 3 pacientes considera que su vida laboral se ha resentido debido a la enfermedad. El mayor reto que afrontan las espondiloartritis es que no se detenga la investigación. Hacen falta terapias innovadoras, nuevos tratamientos y alternativas que den respuesta a nuestras necesidades, y que no se limite el acceso a las mismas", ha añadido Plazuelo.
Finalmente, en la espondilitis anquilosante, la molécula de AbbVie ha demostrado mejorías en el BASFI, dolor lumbar, dolor periférico e inflamación y dolor lumbar nocturno frente a placebo en la semana 14 y mantenidas hasta la semana 64, y tasas de respuesta ASAS40 significativamente mayores frente placebo en la semana 14, observadas desde la semana 2.
