MADRID, 22 May. (EUROPA PRESS) -
El estudio 'KYONAL', el primer estudio de naloxegol en pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides (EIO) en práctica clínica habitual, ha revelado una mejoría en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento clínicamente relevante en el 75,8 por ciento de los pacientes, y una mejoría de los síntomas del EIO clínicamente significativa en el 84,1 por ciento de los pacientes.
Los opioides constituyen la base del tratamiento del dolor moderado o grave que no responde a terapias convencionales. Los analgésicos opioides ejercen sus efectos de manera predominante a nivel del sistema nervioso central, aunque también actúan a nivel periférico sobre el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal, lo que altera la motilidad intestinal conduciendo a un tránsito gastrointestinal más lento, que produce estreñimiento. El estreñimiento es el efecto secundario más frecuente asociado al uso de los opioides para el tratamiento del dolor, de tal forma que el EIO puede afectar hasta al 63 por ciento de los pacientes oncológicos.
Con frecuencia, el EIO no se puede resolver con laxantes, con lo cual se deteriora el estado de salud de los pacientes. Las consecuencias son la afectación del estado general del paciente y de su calidad de vida, conduciéndoles en muchos casos al abandono temporal del tratamiento con opioides para conseguir el alivio del síntoma, con ello el dolor reaparece, haciendo que su control sea inadecuado.
"Naloxegol es un tratamiento que ofrece una gran oportunidad en este escenario, donde no existía hasta ahora una alternativa terapéutica, con eficacia bien contrastada para evitar todos estos elementos y minimizar el riesgo y la frecuencia del EIO", explica el doctor Manuel Cobo Dols, Médico Adjunto del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Málaga, y autor del estudio 'KYONAL'.
El trabajo, cuyos datos intermedios se acaban de publicar en la revista 'British Medical Journal', incluyó 126 pacientes oncológicos (58,2% hombres) con una edad media de 61,3 años (rango 34-89) con diferentes tipos de tumores malignos y con diferentes tipos de dolor. Todos los pacientes recibieron tratamiento con opioides y habían desarrollado EIO, con respuesta inadecuada a los laxantes.
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la calidad de vida y la evolución de los síntomas relacionados con el EIO después de tres meses de tratamiento con naloxegol, y obtener datos sobre la seguridad del tratamiento en pacientes oncológicos en la práctica clínica habitual. La calidad de vida relacionada con el estreñimiento se valoró mediante dos cuestionarios validados y acreditados internacionalmente, el PAC-QOL y el PAC-SYM.
En este sentido, se observaron mejorías significativas y clínicamente relevantes a partir de los 15 días de tratamiento, tanto en la puntuación total de los cuestionarios de calidad de vida en todas sus dimensiones, como en los síntomas relacionados con el estreñimiento. El número medio de días/semana con deposición espontánea completa aumentó significativamente de 2,4 en el momento inicial del tratamiento a 4,6 del día 15; 4,7 a los 30 días y 5 a los tres meses. Hubo un descenso estadísticamente significativo en la intensidad del dolor desde el momento basal con un EVA de 4,8 en el inicio del tratamiento a 3,6 en el día 15, 3,1 al mes y 3,2 a los tres meses.
Las reacciones adversas se observaron en un 13,5 por ciento de los pacientes, siendo de intensidad leve en su mayoría y sobre todo gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia). "De los resultados observados concluimos que el tratamiento del EIO en pacientes con respuesta inadecuada a los laxantes con naloxegol y en pacientes oncológicos, resultó más eficaz de lo esperado. Se trata del primer estudio que analiza la eficacia y seguridad de naloxegol en pacientes con cáncer en la vida real. La eficacia de naloxegol se consigue de forma rápida y se mantiene durante el seguimiento de tres meses. La eficacia analgésica de los opioides no se ve afectada por el tratamiento con naloxegol", explica Cobo.
