MADRID, 5 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Kybella' - fabricado por Citera biofarmacéuticos-, un tratamiento para adultos que elimina la grasa de moderada a severa que a veces se forma debajo de la barbilla, conocida como grasa submentoniana o papada.
'KYBELLA': ÁCIDO DESOXICÓLICO
Según el organismo regulador, se trata de ácido desoxicólico que cuando se inyecta en el tejido físicamente destruye la membrana celular eliminando las células grasas; sin embargo, también puede destruir los otros tipos de células, tales como células de la piel, si no se inyecta bien, por eso el tratamiento de la grasa fuera del área submentoniana no está aprobado y no se recomienda.
"El tratamiento sólo debe ser proporcionado por un profesional, y los pacientes deben entender completamente los riesgos asociados a su uso antes de considerar el tratamiento", ha señalado Amy G. Egan, director adjunto de la Oficina de Drogas Evaluación III en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
"Es importante recordar que 'Kybella' sólo está aprobado para el tratamiento de la grasa que ocurre debajo de la barbilla, y no se sabe si es segura o efectiva para el tratamiento fuera de esta área", ha añadido.
'Kybella' es idéntico al ácido desoxicólico que se produce en el cuerpo, y que sirve para absorber las grasas. Los pacientes pueden recibir hasta 50 inyecciones en un solo tratamiento, con un máximo de seis tratamientos individuales, que no deben ser administrados con menos de un mes de diferencia.
Su seguridad y eficacia se ha verificado en dos ensayos clínicos que incluyeron 1.022 participantes adultos con la grasa submentoniana moderada o grave. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 'Kybella' o un placebo durante un máximo de seis tratamientos.
Entre los efectos secundarios graves tras su uso, se ha observado lesión del nervio en la mandíbula que puede causar una sonrisa desigual o debilidad muscular facial, así como dificultad para tragar.
