MADRID, 8 Nov. (EUROPA PRESS) -
Novavax ha hecho públicos los primeros resultados de su ensayo fase 3 de refuerzo para las vacunas frente a la variante del SARS-CoV-2 (COVID-19) que muestran que el candidato a vacuna BA.1 de la compañía (NVX-CoV2515) cumplió el criterio de valoración principal de cambio de cepa.
Los datos demuestran que las respuestas neutralizantes del candidato a vacuna BA.1 en personas no expuestas previamente a la COVID-19 fueron mayores que los de la vacuna prototipo (NVX-CoV2373), lo que permite cambiar a una nueva variante de vacuna, si es necesario. Además, los datos no muestran beneficio para el candidato a vacuna bivalente de Novavax en comparación con el candidato a vacuna BA.1 o con la vacuna prototipo en la población general del ensayo.
Las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) frente a BA.1 y las cepas prototipo fueron similares en los tres grupos de vacunas. Es importante señalar que, en el caso de la cepa BA.5 (que es estructuralmente similar a BA.1), las respuestas de pseudoneutralización demostraron que no hubo ningún beneficio para los candidatos a vacuna BA.1 o bivalente en comparación con la vacuna prototipo.
En general, los datos demostraron que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmunitaria frente al prototipo original y las cepas BA.1 y BA.5. La vacuna prototipo indujo sólidas respuestas de IgG tanto frente a la cepa BA.1 como frente a la cepa prototipo correspondiente. Las respuestas de pseudoneutralización frente a BA.5 para la vacuna prototipo fueron comparables a las inducidas por los candidatos a vacuna BA.1, más parecida, y los candidatos a vacuna bivalente.
"Los resultados de hoy muestran que el uso de nuestra vacuna prototipo como refuerzo induce respuestas reactivas cruzadas frente a una amplia gama de variantes con la posibilidad de proteger frente a futuras cepas. Este es un rasgo distintivo de nuestra tecnología de vacunas y muestra la idoneidad de nuestra vacuna prototipo actual como refuerzo incluso aunque el panorama de la COVID-19 siga evolucionando", ha señalado el doctor Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax.
"Nuestra vacuna, que proporciona una amplia respuesta inmunitaria incluso ante las variantes en evolución, supone una posible estrategia para proteger frente a la COVID-19 ahora y en el futuro", ha añadido.
Cuando la administraron como segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis), las tres formulaciones de la vacuna fueron bien toleradas de igual modo, en consonancia con el perfil de seguridad bien establecido de la vacuna prototipo. El síntoma local comunicado con mayor frecuencia fue dolor/sensibilidad.
El ensayo fase 3 Omicron de Novavax es un ensayo de dos partes, enmascarado para el observador y aleatorizado para evaluar candidatos a vacunas frente a subvariantes de Omicron. Se compararon los candidatos a vacuna NVX-CoV2515 (BA.1) y bivalente (NVX-CoV2373 + Omicron subvariante NVX-CoV2515) con NVX-CoV2373 en adultos de 18 a 64 años vacunados previamente con las tres dosis de vacunas de ARNm.
Todas las formulaciones incluyen el adyuvante' Matrix-M' para mejorar y ampliar la respuesta inmunitaria. El ensayo está evaluando la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias a las tres formulaciones. Los criterios de valoración principales del ensayo incluyen medidas de la respuesta inmunitaria, y sus criterios de valoración secundarios incluyen medidas adicionales de las respuestas inmunitarias y de la seguridad. El ensayo tiene previsto incorporar a 2.090 adultos de 18 a 64 años de 19 centros de Australia.
