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MADRID, 13 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar el uso del tratamiento de Roche 'Gazyvaro' (obinutuzumab) a adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.
Así lo ha decidido en su reunión de noviembre, tras la que ha detallado que 'Gazyvaro' se podrá utilizar como tratamiento complementario en pacientes que den positivo en la prueba de ciertos anticuerpos y cuya enfermedad permanezca activa a pesar del tratamiento estándar.
'Gazyvaro' contiene obinutuzumab, un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína llamada CD20 en las células B, un tipo de célula inmunitaria implicada en la inflamación y el daño tisular que se observan en el LES. Al unirse a la CD20, obinutuzumab provoca la muerte de las células B, reduciendo su número y contribuyendo a disminuir la inflamación.
La recomendación de la EMA se basa en un estudio aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 303 adultos con LES activo a pesar del tratamiento estándar. Los pacientes recibieron 'Gazyvaro' o placebo, además del tratamiento estándar en ambos casos.
Tras 52 semanas, el 76,7 por ciento de los pacientes que recibieron Gazyvaro respondieron al tratamiento, un indicador definido como una reducción de la actividad de la enfermedad sin que esta empeore ni se vean afectados nuevos tejidos u órganos, frente al 53,5 por ciento de los que recibieron placebo.
El estudio también demostró que los pacientes tratados con 'Gazyvaro' pudieron reducir el uso de corticosteroides manteniendo el control de la enfermedad y experimentaron menos brotes. Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones del tracto urinario.
Este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde julio de 2014 y cuenta con indicaciones para leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular y ciertas formas de nefritis lúpica. La decisión definitiva de extenderlo a lupus eritematoso sistémico dependerá de la Comisión Europea.
RECOMENDACIONES PARA 7 NUEVOS MEDICAMENTOS
La reunión del Comité ha terminado con la recomendación de otorgar la autorización de comercialización a siete nuevos medicamentos. Entre ellos, 'Aumseqa' (aumolertinib), de SFL Pharmaceuticals, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas; 'Baxfendy' (baxdrostat), de AstraZeneca, para hipertensión insuficientemente controlada; y 'Zybrivo' (sintilimab), de Fortvita Biologics, para cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en adultos.
También han recibido opiniones favorables los medicamentos biosimilares 'Garzulys' (insulina aspart), de Sciencepharma, y 'Donrafylix' (insulina aspart), de Kuraci, para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de un año o más.
Asimismo, el CHMP ha dado luz verde a los genéricos 'Fondaparinux sódico Evumed' (fondaparinux sódico), de Evumed, para la prevención de eventos tromboembólicos venosos y el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la angina inestable y el infarto de miocardio en adultos; y 'Ruxolitinib Krka' (ruxolitinib), de KRKA, para el tratamiento de la mielofibrosis y la policitemia vera en adultos y para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped en adultos y niños.
AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN PARA 11 FÁRMACOS
El Comité ha recomendado ampliar la indicación de otros 10 fármacos además de 'Gazyvaro'. Uno de ellos es 'Isturisa' (osilodrostat), de Recordati Rare Diseases, para el que se ha aconsejado incluir el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adolescentes y niños de seis años o más. El síndrome de Cushing es una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol por las glándulas suprarrenales.
Además, se ha apostado por ampliar las indicaciones de 'Bexsero' (Glaxosmithkline Vaccines), 'Cosentyx' (Novartis), 'Dovato' (ViiV Healthcare), 'Enflonsia' (Merck Sharp & Dohme), 'Steglatro' (Merck Sharp & Dohme), 'Sunlenca' (Gilead), 'Talzenna' (Pfizer), 'Tivicay' (ViiV Healthcare) y 'Welireg' (Merck Sharp & Dohme).
El CHMP también ha recomendado una nueva concentración, de 100 miligramos (mg), para el anillo vaginal de dapivirina, utilizado para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en mujeres de 16 años o más a través de relaciones sexuales vaginales. Según ha detallado, esta nueva concentración permite reemplazar el anillo cada tres meses, en lugar de cada mes.
El medicamento fue evaluado conforme al procedimiento 'Medicamentos para Todos de la UE' (EU-M4All), que permite a la EMA respaldar el desarrollo de capacidades regulatorias a nivel mundial y contribuir a la protección y promoción de la salud pública fuera de la UE. Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y reguladores nacionales de Kenia, Sudáfrica y Zambia también participaron en la evaluación.
DENEGACIÓN Y RETIRADA DE SOLICITUDES
Por otra parte, el CHMP ha corroborado su recomendación inicial de denegar la autorización de comercialización de 'KemSu' (sufentanilo/ketamina), de Proveca Pharma, para el tratamiento del dolor agudo en niños y adolescentes; así como de 'Meplyffa' (citrato de arimoclomol), de Zevra, para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C.
Además, ha retirado la solicitud de autorización inicial de comercialización de 'Amlypave' (anselamimab), de Alexion, utilizado para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera kappa, una enfermedad que afecta gravemente al corazón.
Igualmente, ha retirado la solicitud de 'Qezzaqar' (catequentinib), de CATS Consultants, un medicamento oncológico para dos tipos de sarcoma de tejidos blandos.
