MADRID, 22 Sep. (EUROPA PRESS) -
Los nuevos resultados de un ensayo de extensión abierta fase III de dupilumab han evidenciado que el perfil de seguridad y eficacia observado en los ensayos anteriores del medicamento se mantienen hasta tres años en adultos y adolescentes con asma moderada o grave.
Los datos del ensayo han sido presentados por Sanofi en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (European Respiratory Society, ERS) de 2020. "Es el estudio abierto de seguimiento en fase tres que incluye mayor número de pacientes con asma grave fenotipo T2 no córticodependientes tratados con anticuerpos monoclonales", ha explicado el uno de los investigadores principales del ensayo y miembro del Servicio de Neumología de la Corporació Sanitria Parc Taulí de Sabadell, Christian Domingo.
Este estudio, prosigue, demuestra a largo plazo (tres años) la mejoría mantenida de la función pulmonar, la disminución de las exacerbaciones ofreciendo un excelente perfil de seguridad. Sus resultados avalan la eficacia y seguridad del fármaco evidenciadas en los estudios previos en fase IIIA y IIB.
"Esto refuerza la importancia del fármaco como opción de tratamiento mantenido y a largo plazo para mejorar la capacidad respiratoria de los pacientes y mantener controlada el asma, especialmente en pacientes con marcadores de inflamación subyacente de tipo 2 más altos", ha recalcado el director del National Jewish Cohen Family Asthma Institute en Denver e investigador principal del ensayo, Michael Wechsler.
Los análisis que se han presentado en el ERS se refieren a más de 2.200 pacientes que participaron anteriormente en ensayos de dupilumab en asma, incluidos tres ensayos pivotales de entre 24 y 52 semanas de duración. Los pacientes pasaron al ensayo de extensión tras finalizar el tratamiento activo o el placebo en los ensayos iniciales y recibieron tratamiento durante un máximo de dos años más, lo que generó datos en total de hasta tres años de tratamiento.
En los análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de los tres ensayos pivotales en asma y en los análisis de eficacia y biomarcadores a los pacientes no dependientes de corticoesteroides orales (OCS) de los ensayos fundamentales 'QUEST' fase IIb y fase III.
En cuanto a los resultados obtenidos de eficacia, los pacientes continuaron experimentando una mejora de la función pulmonar en un 13-22 por ciento a las 96 semanas, medida mediante el cambio medio en el volumen espiratorio forzado durante un segundo (FEV1) en comparación con el inicio de los ensayos iniciales en asma. Además, los pacientes mantuvieron una baja frecuencia de exacerbaciones de asma grave (frecuencia de exacerbación grave anualizada sin ajustar) con una media de 0,31-0,35 acontecimientos al año. En el año anterior al comienzo de los ensayos de dupilumab, la frecuencia de exacerbaciones de asma grave fue de 2,09-2,17 acontecimientos al año.
Asimismo, se observaron mejoras en la función pulmonar y exacerbaciones de asma fueron superiores en los pacientes con valores iniciales elevados de eosinófilos en sangre o de fracción exhalada de óxido nítrico, que son marcadores de inflamación de tipo 2. Estos resultados a largo plazo muestran en los pacientes una disminución de eosinófilos en sangre (23-35%) y de IgE en sangre en los pacientes procedentes del ensayo fundamental fase IIb (82%) con respecto al comienzo de los ensayos iniciales sobre el asma.
Respecto a la seguridad, la proporción de pacientes con acontecimientos adversos (AA) en el ensayo de extensión abierta fue similar a la observada en los ensayos pivotales previos de dupilumab en asma. Durante el periodo de tratamiento de 96 semanas, las frecuencias totales de AA fueron del 76-88 por ciento y los AA más frecuentes fueron nasofaringitis (18-26%) y eritema en el lugar de la inyección (2-23%). Del 9 al 13 por ciento de los pacientes experimentaron AA graves en total.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). Los datos de los ensayos clínicos de dupilumab muestran que la IL-4 y la IL-13 son factores clave de la inflamación de tipo 2 que tiene una función importante en el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) y la dermatitis atópica. En todas las indicaciones aprobadas a nivel mundial, más de 170.000 pacientes han recibido tratamiento con dupilumab.
