MADRID, 13 Abr. (EUROPA PRESS) -
Roche ha confirmado los resultados positivos del ensayo clínico fase III 'REGN-COV 2069' que evalúa la capacidad de la combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab para reducir el riesgo y el impacto de la infección por Covid-19 entre los contactos domiciliarios de personas infectadas por el SARS-CoV-2.
El ensayo clínico, realizado conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), ha cumplido su objetivo primario y sus objetivos secundarios clave.
En concreto, el trabajo demostró que la administración subcutánea de casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81 por ciento en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo. Asimismo, en las personas tratadas con casirivimab e imdevimab que seguían experimentando una infección sintomática resolvieron la duración de los síntomas en un plazo medio de una semana, en comparación con las tres semanas en las que habían recibido placebo.
No se observaron signos nuevos ni graves de seguridad. "Los datos de hoy confirman el potencial valor dual de casirivimab e imdevimab para reducir las infecciones por contagios domiciliarios por Covid-19 y disminuir el impacto de la enfermedad en quienes se infectan, cuando se administra por vía subcutánea. Aunque las vacunaciones están aumentando en todo el mundo, sigue habiendo una necesidad no cubierta para prevenir las infecciones y facilitar una protección inmediata contra la Covid-19 entre los contactos cercanos. Por este motivo, estamos muy satisfechos de aportar estos datos a las autoridades sanitarias con el objetivo de que esta combinación esté disponible para más personas tan pronto como sea posible", ha dicho el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Este ensayo clínico fase III, doble ciego y controlado con placebo, evaluó el efecto de casirivimab e imdevimab en personas sin anticuerpos frente al SARS-CoV-2 ni síntomas de Covid-19, que vivían en el mismo hogar que una persona que había dado positivo al SARS-CoV-2 en los cuatro días anteriores.
Incluyó 1.505 personas que no estaban infectadas con SARS-CoV-2 en situación basal y recibieron o bien una dosis de casirivimab con imdevimab (1.200 mg) o bien placebo, administrados como inyecciones subcutáneas. Además, el estudio que tenía varias partes evaluó la combinación de anticuerpos en un grupo de 204 pacientes asintomáticos recién infectados, que de manera aleatoria recibieron una dosis de casirivimab e imdevimab (1.200 mg, mediante administración subcutánea) o placebo.
En este grupo, casirivimab e imdevimab redujo en un 31 por ciento el riesgo global de progresión a Covid-19 sintomático. Los resultados detallados del ensayo se compartirán con las autoridades reguladoras lo antes posible.
Regeneron compartirá los nuevos datos con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y Roche y Regeneron seguirán trabajando con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
La combinación de anticuerpos sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos para la Covid-19: en pacientes no hospitalizados y en determinados pacientes hospitalizados, incluido el ensayo clínico abierto 'RECOVERY' con pacientes hospitalizados en Reino Unido. Hasta abril de 2021, más de 25.000 personas han participado en ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab.
