'Simponi' (MSD) recibe una opinión positiva de la EMA para el tratamiento de la colitis ulcerosa

Actualizado: jueves, 5 septiembre 2013 15:21

MADRID, 5 Sep. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de golimumab, registrado como 'Simponi' por MSD, para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a intensamente activa que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional (corticosteroides y la 6-mercaptopurina o la azatioprina) o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

De acuerdo con la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea durante el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, golimumab será el primer tratamiento biológico subcutáneo disponible para los pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa que se administra cada cuatro semanas después de un régimen de inducción.

"Este dictamen positivo nos anima, porque es un paso importante hacia adelante para que golimumab esté disponible como nueva opción de tratamiento muy eficaz y cómoda en pacientes adultos que sufren los efectos de la colitis ulcerosa, que a menudo son devastadores", ha afirmado Sean Curtis, vicepresidente y director del Área Terapéutica Clínica, Respiratorio e Inmunología.

"Durante más de 12 años, nos hemos comprometido a ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa. Por ello, la recomendación de hoy ilustra aún más nuestra dedicación por ampliar y hacer avanzar las opciones de tratamiento para estos pacientes en Europa", ha añadido.

El CHMP ha emitido la opinión positiva de acuerdo con una revisión de los datos de dos estudios fundamentales del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment - PURSUIT), que incluyó estudios en fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de inducción subcutánea y mantenimiento cada cuatro semanas de golimumab en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa.

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