MADRID 20 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha mostrado su respaldo al Plan de Acción de la Comisión Europea para regular los productos sanitarios y ha reclamado que los fabricantes hagan un seguimiento de tales productos después de su comercialización, durante la reunión del consejo de ministros de salud que se ha celebrado en Luxemburgo.
En dicho encuentro la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, ha recordado que los "desafortunados incidentes" con el fraude de las prótesis mamarias PIP hacen preciso "restablecer la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes" en el sistema de regulación de los productos sanitarios.
En este sentido, ha apuntado que el reto es hacerlo de una manera "eficiente y ágil", garantizando que cada uno de los agentes que intervienen (fabricantes, organismos notificados, autoridades nacionales y comisión Europea), asuman y cumplan sus responsabilidades".
Farjas ha apelado a la responsabilidad de los fabricantes al considerar "de suma importancia" que hagan un adecuado seguimiento post comercialización de los productos, y ha pedido que se incorpore a los reglamentos.
Este seguimiento, ha apuntado, debería ser realizado de manera proactiva por los fabricantes, como parte de su sistema de calidad y de acuerdo a un Plan establecido, "teniendo en cuenta los riesgos asociados al producto, su vida útil y su entorno de uso".
Además, pide que los organismos notificados y las autoridades sanitarias nacionales puedan revisar el plan y tener acceso a la información obtenida en el seguimiento, y propone evitar un sistema "excesivamente burocrático", que no dificulte la capacidad de acceso al mercado de pequeñas y medianas empresas.
Por ello, la propuesta de la presidencia de la UE sobre la designación y supervisión de los organismos notificados debe, a su juicio, reforzar a las autoridades nacionales en su designación, evitando crear nuevas estructuras que "retrasen, dificulten o dupliquen las labores".
Los organismos notificados son aquellos autorizados para la certificación de productos sanitarios, que en el caso de España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La secretaria general ha concluido su intervención animando a la próxima presidencia de la UE, Italia, a "dar un impulso" que permita acordar "un texto legislativo válido para los ciudadanos, poniendo a su disposición productos eficaces y seguros, incentivador para la innovación industrial y equilibrado en las tareas de control necesarias".
