MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
La directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, y la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, han señalado que la nueva cepa del virus del COVID-19 identificada en Reino Unido no debería modificar la efectividad de la vacuna de Pfizer y BioNTech o los test diagnósticos.
En rueda de prensa este lunes para valorar la decisión de la Comisión Europea de aprobar la primera vacuna contra el coronavirus, Lamas ha señalado que "no necesariamente" las variaciones del virus "van a implicar modificación de la efectividad de la vacuna", tal y como ha afirmado el organismo regulador europeo.
"No necesariamente las variaciones van a implicar modificación de la efectividad de la vacuna. Las vacunas están dirigidas a la proteína S, y ninguna variación ha tenido cambios significativos en su estructura", ha explicado, detallando que no será necesario realizar un ensayo clínico para comprobar si afecta a la vacuna de Pfizer, sino únicamente "pruebas de laboratorio".
Lamas ha avanzado que en las "próximas semanas" se podrían tener resultados de si, finalmente, esta nueva cepa altera la efectividad de la vacuna o no. "Hay que caracterizarla y enfrentarla a sueros neutralizantes y comprobar si esa capacidad se mantiene con esta variante igual que en otras anteriores", ha resaltado.
Calzón ha añadido que la aparición de esta cepa "pone sobre alerta la necesidad de incrementar el esfuerzo de secuenciación genómica". "Estamos especialmente expectantes. Vamos a seguir desde el Centro Nacional de Epidemiología y el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias con especial atención todo lo que esté relacionado con esta nueva variante en todos los sentidos", ha detallado.
Según ha esgrimido, "parece que en principio esta nueva cepa no debiera afectar mucho" a la efectividad de la vacuna. "Hasta el momento, dado que la mayoría de test antígenos se basan en la proteína S, no se verían afectados por esta variante", ha asegurado Calzón. "Y en cuanto a la eficacia de la vacuna, aunque todavía es prematuro, los datos que existen nos apuntan a que no se ven afectados al enfrentarlos a sueros neutralizantes", ha concluido.
La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, ha afirmado este lunes que "por el momento no hay pruebas" de que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 no funcionará contra la nueva cepa del coronavirus detectada en Reino Unido.
"Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente", ha señalado Cooke en rueda de prensa virtual.
"LOS BENEFICIOS SUPERAN A LOS RIESGOS"
Lamas ha defendido rotundamente, al igual que la EMA, que "los beneficios superan a los riesgos, por eso se concede autorización condicional" "Hay datos sólidos y suficientes para dar una evidencia de la calidad y eficacia de esta vacuna", ha agregado. Dentro de este tipo de autorización, Lamas ha recordado que, como tal, las compañías deberán presentar "informes mensuales de seguridad" de la vacuna.
"Cada 15 días presentaremos un boletín con todas estas novedades. Podremos en marcha estudios para, con las bases de datos de 80 millones de historias clínicas, saber las reacciones adversas que vayan apareciendo y establecer una relación causal con la vacuna, si la hubiera", ha añadido al respecto.
En este tiempo de aplicación real de la vacuna también se va a estudiar algunas de las incógnitas que presenta, como su respuesta en embarazadas, cuánto tiempo dura la inmunización, su eficacia en personas inmunodeprimidas o cuánto protege de desarrollar una enfermedad grave. "Lo que hemos visto hasta ahora es que protege de enfermedad, pero no hay un número suficientemente de graves en los ensayos para saber cuánto ha protegido", ha destacado Lamas.
En el caso de las embarazadas, tal y como ha explicado este lunes en rueda de prensa la EMA, se tendrá que analizar caso por caso: "Los estudios en animales no indican riesgo de toxicidad pero no hay datos suficientes para poder decir si es segura su administración o no. Debe ser una situación individualizada en cada caso".
En personas inmunodeprimidas, ha señalado que, debido al tipo de vacuna que es, de plataforma ARNm, "no se espera que tengan problemas de seguridad". "Lo que no se sabe seguro es si va a tener la misma eficacia". "En estas personas la respuesta inmune suele estar deprimida. Esto es algo que tiene que aclararse en los próximos meses", ha remachado.
Lamas también ha recordado que "en algunos casos" durante el ensayo clínico se ha producido síndrome vasovagal, es decir, una bajada de tensión por situación de estrés, que resulta "relativamente habitual" en los pinchazos para sacar sangre o administrar un medicamento. "Por lo que recomendamos que a estas personas la administración se haga donde puedan estar sentados o recostados", ha concluido.
