MADRID, 30 Ene. (Reuters/EP) -
Francia ha decidido suspender la venta del fármaco contra el acné 'Diane 35' y de sus versiones genéricas, tras haber sido relacionado con cuatro fallecimientos en los últimos 25 años.
Así lo ha anunciado el organismo regulador de la salud del país galo este miércoles después de hallar estas evidencias sobre este medicamento, que también se usa como anticonceptivo. Responsables de Bayer en Francia no han hecho declaraciones al respecto por no estar disponibles.
'Diane 35', que se comercializa en más de 100 países bajo marcas como 'Dianette', ha sido consumido por unas 315.000 mujeres en Francia. En cuanto a las muertes investigadas, éstas se produjeron por la formación de coágulos en la sangre.
Además de estos fallecimientos, también se han detectado otras tres muertes --si bien no parecen estar directamente relacionadas con el uso de 'Diane 35' sino con otras patologías subyacentes-- y 125 casos de trombosis (113 de trombosis venosas y 12 de trombosis arteriales).
Ante estos acontecimientos, las autoridades francesas han tomado la decisión de suspender la venta del fármaco durante tres meses "para permitir a las mujeres cambiar a otros tratamientos". Además, Francia está estudiando la posibilidad de limitar el uso de píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación también fabricadas por Bayer después de que una mujer demandara a la farmacéutica por presuntos efectos secundarios como coágulos sanguíneos.
Por su parte, el laboratorio responsable de su comercialización, Bayer, aseguraba, tras conocerse el lunes que las autoridades francesa analizaban el fármaco, que colaborará como hasta ahora con las autoridades sanitarias para intercambiar toda la información relevante en relación al uso y perfil de beneficio-riesgo del fármaco, si bien recuerda que por el momento no sido retirado de ningún mercado en los 116 países en los que está comercializado.
Además, advertía en declaraciones a Europa Press de que la autorización de comercialización francesa menciona los potenciales efectos secundarios del medicamento, como el riesgo de tromboembolismo venoso, y que la información está a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes de acuerdo a la legislación.
De hecho, apuntan que como en cualquier otro medicamento la prescripción se sigue muy de cerca y los resultados de este seguimiento se comunican a las autoridades sanitarias de acuerdo a la normativa de farmacovigilancia aplicable".
"'Diane 35' debería ser prescrito estrictamente según la indicación de la ficha técnica y después de una evaluación médica, respetando sus instrucciones y según las indicaciones de la ficha técnica", han recordado.
