MADRID, 11 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado 10 millones de dosis la vacuna contra el coronavirus de Janssen producidas por Emergent, tras realizar una revisión exhaustiva de las instalaciones.
El fabricante contratado ha dicho que ha fabricado más de 100 millones de dosis de la sustancia farmacéutica a granel de la vacuna. Durante meses, ese suministro ha estado en el limbo después de que el personal de Emergent contaminara accidentalmente millones de dosis, lo que llevó a un escrutinio de sus prácticas de fabricación.
La compañía farmacéutica dijo el 3 de abril que asumiría la responsabilidad de fabricar el medicamento en la planta y el gobierno de Estados Unidos informó de que ayudaría a instalar un nuevo equipo de fabricación en la instalación.
Sin embargo, el 16 de abril la FDA pidió a Emergent que dejara de fabricar nuevos materiales y pusiera en cuarentena las dosis que había fabricado. Un informe de inspección de la agencia determinó que la empresa no había mantenido unas instalaciones higiénicas y que no estaba suficientemente vigilada para evitar confusiones entre las vacunas de Janssen y AstraZeneca.
En una comparecencia ante el Congreso a finales de mayo, el director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, dijo que el gobierno estadounidense ordenó a la empresa que tomara medidas para aumentar la producción de dos vacunas en una sola instalación, a pesar de que el centro no contaba con todo el personal necesario ni funcionaba a escala.
Emergent comenzó a fabricar la sustancia farmacéutica a granel de AstraZeneca en el tercer trimestre del año pasado, y la de Janssen en el cuarto. Kramer describió la confusión de ingredientes como un contratiempo y dijo que Emergent podría producir 1.000 millones de vacunas este año. Sin embargo, los expertos afirmaron que Emergent no había mantenido unas normas de calidad rigurosas.
