MADRID, 30 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Medicina Personalizada de Precisión (MPP) ofrece nuevas oportunidades para el sistema sanitario, si bien requiere actualizar la normativa vigente para garantizar los derechos fundamentales de los pacientes, según se desprende del documento 'Retos éticos y necesidades normativas en la actividad asistencial en Medicina Personalizada de Precisión', de la Fundación Instituto Roche y que ha sido presentado en el marco del XXV Congreso de Derecho Sanitario.
Según ha explicado su coordinador, el profesor Carlos Romeo Casabona, director de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de País Vasco, este informe va dirigido a los profesionales del campo de la salud, tanto a los que trabajan en la parte asistencial como investigadores (biólogos, genetistas o bioinformáticos) que desarrollen su trabajo en este campo, así como a los profesionales de la ética y del derecho, y a los gestores del Sistema Nacional de Salud (SNS).
"El tratamiento que tienen los datos masivos, conocido como 'big data', tiene una gran relevancia jurídica. La acumulación de datos sobre una misma persona, incluso con el propósito de diagnosticar de la mejor manera y darle un tratamiento individualizado, requiere una escrupulosa observancia de las normas jurídicas de protección de datos y los deberes de confidencialidad", ha señalado el profesor Romeo.
Dicho esto, el experto ha añadido que ese desarrollo normativo deberá velar para evitar riesgos como que terceros puedan acceder a esta información o que se produzca una discriminación de los ciudadanos por razones de salud u otras. Por ello, el documento incide en la necesidad de una protección jurídica de los análisis genéticos estricta y reforzada, dada la mayor vulnerabilidad de las personas frente al mal uso de esta clase de información, por lo que se prescribe como muy necesario un completo desarrollo normativo.
En el estudio también se llama la atención sobre el posible riesgo que puede tener para los pacientes la generalización de todo tipo de tests genéticos que se ofrecen a los ciudadanos a través de Internet, ante la falta de regulación, por esa razón, se señala que los análisis genéticos han de continuar vinculados al asesoramiento de un especialista, en el contexto de un consejo genético.
ESPAÑA NO TIENE UNA REGULACIÓN ESPECÍFICA SOBRE LA MPP
Del mismo modo, en el trabajo se explica que para el empleo de datos en investigación es necesario el consentimiento explícito del paciente, un consentimiento diferenciado del que se otorga para su uso clínico.
"Entre los riesgos que percibo está el hecho de que se pueda clasificar a los pacientes con determinados perfiles, y, exclusivamente, en función de estos perfiles, se tomen decisiones con respecto a su salud, algo que el Reglamento Europeo de Protección de Datos prohíbe de manera taxativa", ha comentado el experto.
En este sentido, en el documento se señala que el procesamiento automatizado de datos o el uso de mecanismos de inteligencia artificial podrán ser recursos excelentes de apoyo a la toma de decisiones, pero nunca sustituir al profesional sanitario.
"España, como la mayor parte de los países de nuestro entorno, no tiene una legislación específica sobre la MPP", ha recordado el profesor Romeo, para precisar que, no obstante, sí existen algunas leyes que encuadran la MPP en relación con algunos problemas de naturaleza jurídica que pudieran surgir, como la Ley de Autonomía del Paciente, que regula los aspectos de documentación clínica en el ámbito asistencial, o la Ley de Investigación Biomédica del año 2007.
Por otra parte, el documento recién presentado incluye informes jurídicos sobre la legislación europea y de países como Alemania, Estados Unidos, Francia y Reino Unido, para analizar los desarrollos que se han producido allí desde el punto de vista del Derecho comparado, pero también en la Unión Europea, que está prestando una especial atención a esta cuestión.
Asimismo, el informe sostiene que la implementación de la MPP requiere examinar la normativa vigente en el sector salud y en el sector de los datos personales, para comprobar su adecuación a las nuevas necesidades regulativas.
Según se explica, pese a que la normativa española actual recoge gran parte de los aspectos relacionados con la secuenciación genómica, ha sido concebida para análisis genéticos parciales o muy localizados para ciertas situaciones. Por ello, se considera necesaria una legislación que refuerce la protección de los datos genéticos de carácter personal como bienes de la persona, que se sitúan fuera del comercio.
"España no puede perder el tren de la Medicina Personalizada de Precisión y necesita una Estrategia nacional que, entre otros aspectos, adapte nuestro vigente marco normativo; de manera que los avances lleguen a los pacientes con todas las garantías legales y éticas. El cambio de paradigma que supone la MPP requiere reevaluar la normativa vigente en el sector salud y en el adecuado manejo de los datos personales, para comprobar su adecuación a las nuevas necesidades regulativas y a una eficiente protección de los derechos fundamentales de los pacientes y las libertades públicas de los ciudadanos", ha manifestado Romeo.
Del mismo modo se ha pronunciado el vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, Federico Plaza, quien ha comentado que algunos países de la Unión Europea y Estados Unidos llevan la delantera y España debe analizar las experiencias de nuestros vecinos para valorar en qué medida son importables a nuestro sistema nacional de salud.
"Este documento muestra el compromiso de la Fundación Instituto Roche con el desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión en nuestro país", ha zanjado la directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, para recordar que la institución ya difundió el año pasado un documento titulado 'Propuesta de Recomendaciones para una Estrategia Nacional de Medicina Personalizada de Precisión.
