Foto: FDA/EUROPA PRESS
ESTRASBURGO (FRANCIA), 22 Oct. (EUROPA PRESS) -
El pleno del Parlamento Europeo ha respaldado este martes una norma para endurecer los controles sobre los implantes médicos con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y evitar que se repitan escándalos como el de los implantes mamarios defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP.
Los eurodiputados también han reforzado las exigencias de información y requisitos éticos de los productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', utilizados, por ejemplo, en los test de embarazo o de ADN. La Eurocámara debe negociar a partir de ahora las reglas definitivas con los Estados miembros.
Esta propuesta legislativa tiene por objetivo mejorar la transparencia de la información para los pacientes y el personal médico, así como reforzar las normas de trazabilidad, sin generar cargas adicionales para los fabricantes innovadores y pequeños.
Los eurodiputados piden que los pacientes reciban una "tarjeta de implante" y queden registrados, de modo que puedan ser alertados en caso de que se detecte algún incidente relacionado con algún producto similar.
El Parlamento reclama además que en los organismos encargados del análisis de los productos médicos haya un equipo permanente de expertos de forma que no se subcontraten todas las tareas, como ocurre a menudo en la actualidad.
Por otra parte, defiende que un nuevo grupo de organismos, que sería designado por la Agencia Europea de Medicamentos, se encargue de analizar los productos considerados de alto riesgo como, por ejemplo, aquellos que pueden ser implantados dentro del cuerpo humano.
Actualmente, existen productos médicos que se reutilizan normalmente, como los estetoscopios, mientras que otros no pueden usarse más que una vez, como las jeringas. Sin embargo, existen muchos otros productos calificados como de "un solo uso", que tan sólo se vuelven a utilizar en otros pacientes después de desinfectarse, como algunos catéteres y fórceps.
Los eurodiputados aseguran que las personas o instituciones que deseen reprocesar un producto de "un único uso" deberán responsabilizarse y asegurar su trazabilidad. En cualquier caso, los eurodiputados señalan que la Comisión Europea debería establecer una lista de productos inadecuados para el reprocesado.
En un informe aparte, la Eurocámara ha propuesto reforzar la seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se usan, sobre todo, a la hora de realizar test de embarazo, diabetes, VIH y ADN. En este sentido, ha pedido la creación de un comité ético, así como la introducción de cláusulas para el consentimiento informado de los pacientes y el asesoramiento genético.
