MADRID, 9 May. (EUROPA PRESS) -
España registró en el año 2022 un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o tras recibir una vacuna, según el 'Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)' correspondiente al año 2022, que ha publicado este martes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El informe de la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este período.
La tasa de notificación global en 2022 se estima en 88 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2022, los trastornos generales, del sistema nervioso y del sistema musculoesquelético fueron los más frecuentes.
El 69,4 por ciento de las notificaciones han sido comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. Con respecto a los casos notificados directamente al SEFV-H, el 67 por ciento fueron realizados por profesionales sanitarios y el 33 por ciento por la ciudadanía.
En enero de 2013, la AEMPS puso a disposición de los profesionales sanitarios y de la ciudadanía un formulario electrónico equivalente a la llamada tarjeta amarilla que se había utilizado desde finales de los años 80 en formato papel.
Este formulario electrónico, disponible en notificaRAM.es y en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos, está adaptado al tipo de notificador, profesional sanitario o ciudadano/a y está disponible en las lenguas cooficiales. Dispone de textos de ayuda y permite notificar errores de medicación con daño garantizando el anonimato del notificar.
A lo largo de estos 10 años, de las 211.875 notificaciones enviadas directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia, el 36 por ciento fueron remitidas a través de este formulario.
Los casos recogidos a través de notificaRAM.es han permitido al SEFV-H iniciar el estudio de nuevas señales, que han sido evaluadas en Europa y han dado lugar a cambios en las fichas técnicas y prospecto de los medicamentos como, por ejemplo, el sarcoma de Kaposi con los medicamentos anti-TNF, la hiponatremia con vortioxetina o el fenómeno de Raynaud con labetalol.
El SEFV-H está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS y uno de sus objetivos es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.
