MADRID, 4 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de Nuevo Medicamento y concedido la revisión prioritaria a inavolisib, un tratamiento oral en fase de investigación, en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant.
El régimen basado en inavolisib se evaluó en pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del gen PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo y HER 2 negativo, tras una recaída o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante (después de la cirugía).
La revisión prioritaria se basa en los resultados positivos del estudio fase III INAVO120, que mostraron que el régimen basado en inavolisib duplicó la supervivencia libre de progresión, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con palbociclib y fulvestrant solos en el contexto de primera línea. El seguimiento de la SG continúa hasta el próximo análisis.
"La incorporación de inavolisib al tratamiento de referencia retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en el contexto de primera línea y tiene el potencial de prolongar la supervivencia de las personas con cáncer de mama metastásico que presentan mutaciones en PIK3CA", ha declrado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Estamos muy satisfechos de la designación de revisión prioritaria de la FDA para inavolisib, que pone de manifiesto la urgencia de llevar lo antes posible a los pacientes esta potencial mejor opción terapéutica", ha añadido.
La mutación PIK3CA se encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama metastásicos con RH positivo 2. La detección precoz de mutaciones como PIK3CA antes de iniciar el tratamiento de primera línea puede ayudar a identificar a las personas que pueden beneficiarse de la terapia dirigida.
Basándose en la designación de revisión prioritaria, la FDA ha fijado el próximo 27 de noviembre como fecha de entrada en vigor de la Prescription Drug User Fee Act. Los datos del INAVO120 también se están utilizando para presentar solicitudes a otras autoridades sanitarias mundiales, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La designación de revisión prioritaria se concede a los medicamentos que la FDA ha determinado que pueden aportar mejoras significativas en la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad.
Roche ha anunciado recientemente que inavolisib ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA basada en los datos del INAVO120, que es la 29º designación de terapia innovadora para la cartera de productos oncológicos de Roche. Se presentarán análisis adicionales del estudio INAVO120 en una sesión de abstracts orales en el Congreso Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 31 de mayo al 4 de junio.
Inavolisib se está investigando actualmente en tres estudios clínicos fase III patrocinados por la empresa (INAVO120, INAVO121, INAVO122) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA en diversas combinaciones8-10. Seguimos evaluando posibles oportunidades de ampliación de los programas de desarrollo clínico para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en diversos tipos de tumores oncológicos.
