MADRID, 22 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Instituto Paul-Ehrlich-Institut, responsable de la autorización de los ensayos clínicos y de la evaluación y autorización de las vacunas en Alemania, ha dado su visto bueno al primer ensayo clínico de una vacuna contra el Covid-19 en el país germano.
Basándose en un amplio asesoramiento científico al desarrollador del medicamento, BioNTech, en la fase preliminar, el Instituto Paul-Ehrlich-Institut pudo completar el procedimiento de autorización en cuatro días. Estos primeros ensayos clínicos tienen por objeto investigar la tolerabilidad general de las candidatas a vacunas, así como su capacidad para inducir una respuesta inmunológica específica contra el patógeno.
La vacuna candidata de la empresa de biotecnología BioNTech de Maguncia es la denominada vacuna de ARN, que contiene la información genética para la construcción de la denominada proteína de punta de CoV-2 o partes de ella en forma de ácido ribonucleico (ARN). Durante la vacunación con una vacuna de ARN, la información genética para la construcción de un componente inocuo del patógeno se administra mediante varios métodos, incluyendo la inyección en el músculo.
El ARN se absorbe en un número de células del cuerpo de la persona vacunada. Estas células corporales utilizan la información genética del ARN para la construcción del componente patógeno. Los componentes patógenos así producidos en la persona vacunada no son infecciosos y tampoco inducen a la enfermedad.
El sistema inmunológico humano reconocerá el componente patógeno extraño y considerará a las células que han construido este componente del patógeno como células supuestamente infectadas. Construye una respuesta inmunológica protectora contra el patógeno que, en caso de exposición, previene la infección o al menos la enfermedad o mitiga su gravedad.
En la primera parte autorizada del ensayo clínico autorizado, se vacunará a 200 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años de edad en cada caso con una o más variantes de la vacuna, cada una de ellas ligeramente modificada. Tras un período de espera de observación, se vacunará a otros voluntarios del mismo rango de edad en la segunda parte del ensayo clínico. La inclusión adicional de personas con un mayor riesgo de infección o un mayor riesgo de un curso grave de Covid-19 está prevista para la segunda parte del ensayo clínico, para lo cual se requiere la presentación previa de datos de estudio adicionales.
En la parte autorizada del ensayo clínico se prueban diferentes variantes de las vacunas ARN candidatas. Además de su tolerabilidad, también se prueba su capacidad para crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2 después de una cantidad específica de ARN (dosis). En este contexto, se prueban diferentes tipos de ARN y diferentes longitudes y modificaciones de la proteína de punta, así como el efecto de una segunda vacuna.
Este es el quinto ensayo clínico autorizado en todo el mundo en el que se prueba una vacuna preventiva específica contra el Covid-19 en humanos. El Instituto Paul-Ehrlich apunta que "en los próximos meses" se iniciarán en Alemania más ensayos clínicos de candidatos a la vacuna.
