MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha señalado que el uso en embarazadas de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra COVID-19, autorizada este lunes por el organismo regulador europeo, debería realizarse analizando "caso por caso", ya que no existe suficiente evidencia científica en este grupo de población.
"Todavía necesitamos más conocimiento", ha explicado el jefe del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, Harald Enzmann, en la rueda de prensa de este lunes para analizar la conclusión de la agencia sobre esta vacuna.
Según ha resaltado Enzmann, en estos momentos la EMA no tiene suficientes datos de los ensayos clínicos de las compañías sobre los posibles riesgos para las embarazadas. Por ello, ha instado a analizar "caso por caso" a cada mujer para observar si es seguro su uso.
En cualquier caso, Enzmann ha precisado que la EMA podría cambiar esta recomendación en embarazadas a medida que Pfizer y BioNTech presenten más pruebas sobre la vacuna en embarazadas. Así, ha indicado que se espera que el número de embarazadas que se vacunen en las primeras etapas sea "bastante bajo al principio".
Por el momento, esta vacuna tiene ya luz verde en mayores de 16 años, con la puntualización realizada en embarazadas. La decisión de la EMA se ha basado en un ensayo clínico fase 3 con más de 43.000 personas, en el que la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo. El estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna.
