Archivo - Fachada de la sede del Ministerio de Sanidad, a 5 de enero de 2024, en Madrid (España). - Gustavo Valiente - Europa Press - Archivo
MADRID 5 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado seis nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) en los que evalúa el valor terapéutico y la seguridad de seis fármacos autorizados por la Comisión Europea para tratar linfoma de Hodgkin, rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave, miastenia gravis generalizada y astrocitoma, entre otras patologías.
El primer informe analiza 'Opdivo' (nivolumab), de Bristol Myers Squibb, en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños a partir de cinco años, adolescentes y adultos de hasta 30 años con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa.
Según recoge, se trata de una indicación para la que no hay ningún otro medicamento aprobado en la Unión Europea. Sobre el estudio en el que se basa la aprobación, considera que la eficacia obtenida es muy significativa y la toxicidad manejable, a pesar de las limitaciones impuestas por el diseño del estudio no controlado. En conclusión, considera esta terapia como una opción válida para la indicación establecida.
Por otra parte, la AEMPS ha publicado el informe de 'Exdensur' (depemokimab), de GSK, como tratamiento adicional a los corticoesteroides intranasales para adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave para quienes la terapia con corticoesteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
En el documento, la AEMPS señala la superioridad demostrada por este tratamiento, en comparación con placebo, en los estudios que sustentan su autorización. Además, destaca su pauta de administración cada seis meses como un aspecto diferencial desde frente a otras opciones biológicas con administración más frecuente y apunta que podría facilitar la adherencia y la comodidad de uso en algunos pacientes.
Asimismo, la agencia ha publicado el IPT de 'Ordspono' (odronextamab), de Regeneron, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Sobre esta terapia, explica que su aprobación por la CE se basa en una autorización condicional, con eficacia respaldada por un ensayo fase 2 y otro estudio fase 1, al tiempo que precisa que su seguridad se encuentra "en línea con lo esperado", "manejable y consistente" para esta clase terapéutica.
La decisión sobre el tratamiento para la indicación autorizada "debe basarse en los tratamientos previos, duración de la remisión, perfil de seguridad, características de la enfermedad, perfil del paciente y sus preferencias, así como de la disponibilidad de los fármacos", según apunta.
'IMAAVY', 'VORANIGO' Y 'KEYTRUDA'
La AEMPS también ha publicado el informe de 'Imaavy' (nipocalimab), de Johnson & Johnson, como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico tirosina quinasa (MuSK).
La agencia detalla que su eficacia y seguridad en esta indicación se han estudiado fundamentalmente en un ensayo de fase III, cuyos resultados, en conjunto, de la variable principal y las variables secundarias muestran un efecto modesto, pero clínicamente relevante, de nipocalimab en la población estudiada.
Finalmente, recoge que no es posible determinar la superioridad, inferioridad o equivalencia terapéutica de nipocalimab con respecto a las demás opciones de tratamiento disponibles, por lo que se considera una opción de tratamiento al mismo nivel que efgartigimod alfa, rozanolixizumab, ravulizumab, zilucoplán o inebilizumab.
Otro de los IPT se centra en 'Voranigo' (vorasidenib), de Servier, en monoterapia para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma de Grado 2 predominantemente no captante con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, que solo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente.
El documento detalla que el principal beneficio de este tratamiento consiste en retrasar la progresión tumoral y posponer la necesidad de tratamientos posteriores. No obstante, refiere que, debido al diseño cruzado del estudio y a la inmadurez de los datos, su relevancia clínica no puede establecerse de forma definitiva. Tampoco se han podido demostrar sus efectos sobre la calidad de vida, o control de síntomas neurológicos.
Además, señala que se mantienen ciertas incertidumbres relativas al tratamiento de pacientes adolescentes entre los 12 y los 18 años e indica que debe llevarse un adecuado manejo de los pacientes por los potenciales riesgos de toxicidad en órganos reproductores e infertilidad, así como el riesgo carcinogénico.
El último informe publicado es sobre 'Keytruda' (pembrolizumab), de MSD, en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino en pacientes adultas cuyos tumores expresen PD L1 con una CPS mayor o igual a 1 y que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos.
Según explica, la evidencia disponible sustenta el uso de este tratamiento frente a paclitaxel semanal administrado con o sin bevacizumab, al haber demostrado una mejora estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión y supervivencia global sobre este esquema en un ensayo fase III.
Dado que paclitaxel semanal, con o sin bevacizumab, constituye una de las opciones terapéuticas de referencia en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, pembrolizumab en combinación con paclitaxel semanal, con o sin bevacizumab, se considera una alternativa terapéutica preferente frente a este tratamiento en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 CPS mayor o igual a 1.
En pacientes con elevada expresión de FRa, mirvetuximab soravtansina constituye asimismo una opción terapéutica relevante y, dado que no existen comparaciones directas ni indirectas entre las dos estrategias y que la evidencia disponible procede de estudios realizados en poblaciones diferentes, considera que ambas constituyen opciones terapéuticas en este escenario clínico y la elección de una u otra deberá individualizarse en función de las características de la paciente y del tumor.
