Sanidad limita el uso de dos antidepresivos ante el riesgo de alteraciones hepáticas

Actualizado: viernes, 20 marzo 2015 8:56

MADRID, 16 Sep. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha modificado las recomendaciones de uso de dos antidepresivos que se comercializan actualmente en España con el principio activo agometalina, 'Thymanax' y 'Valdoxan' (ambos de Servier), tras revisarse su riesgo de alteraciones hepáticas.

   Estos fármacos están autorizados desde el año 2009 para el tratamiento de episodios de depresión mayor en pacientes adultos y su riesgo de alteraciones hepáticas ya era conocido y, de hecho, se encontraba descrito en las fichas técnicas de ambas presentaciones, así como las recomendaciones de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento, antes del inicio y durante el mismo.

   Tras la revisión periódica de su beneficio-riesgo, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) ha visto que la eficacia en pacientes de 75 años o más no está demostrada, mientras que las reacciones hepáticas pueden ser más severas en este grupo de población. Asimismo, el seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones está siendo irregular.

   Por ello, y con objeto de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la administración de la agomelatina, el PRAC ha recomendado contraindicar su uso en pacientes de más de 75 años y reforzar la información de la ficha técnica de ambos fármacos sobre el riesgo de hepatotoxicidad y el control de la función hepática, e intensificar la información sobre estos aspectos.

   Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

   Pero mientras tanto, Sanidad recomienda a los profesionales no iniciar nuevos tratamientos en pacientes de más de 75 años y, en aquellos que ya estén en tratamiento, revisarlos en la siguiente consulta teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y, en su caso, los datos de función hepática.

   Y para el resto de casos, no iniciar el tratamiento o suspenderlo si los pacientes presentan un valor de enzimas hepáticas tres veces superior al límite superior de la normalidad, e informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.