Novartis anuncia resultados de Fase III positivos de la eficacia de BAF312 en pacientes con EM secundaria

Actualizado 25/08/2016 19:12:04 CET

MADRID, 25 Ago. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado este jueves que la Fase III del estudio EXPAND, que evalúa la eficacia y seguridad de BAF312 (siponimod) por vía oral, una vez al día, en la esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP), ha alcanzado el objetivo primario de una reducción en el riesgo de progresión de la discapacidad, en comparación con placebo.

"La EMSP es una forma especialmente incapacitante de la EM, y existe una necesidad de opciones de tratamiento eficaces para ayudar a retrasar la progresión de la discapacidad en las personas que viven con la enfermedad --ha apuntado Vasant Narasimhan, director Global de Desarrollo y Director médico de Novartis--. Los datos positivos del estudio EXPAND son alentadores para una enfermedad con una alta necesidad no satisfecha. Esperamos poder compartir los resultados en el próximo Congreso ECTRIMS".

Los resultados básicos del estudio EXPAND, incluyendo las variables primaria y secundaria claves, se presentarán en forma de resumen oral de última hora en el 32º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), 17 de septiembre, en Londres (Reino Unido). Novartis finalizará los análisis completos de los datos y evaluará los próximos pasos consultando con las autoridades sanitarias.

El estudio EXPAND es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y seguridad de BAF312 frente a placebo en personas con esclerosis múltiple secundariamente progresiva (EMSP). Es el mayor estudio aleatorizado y controlado en EMSP hasta la fecha: incluyó a 1.651 personas pacientes de 31 países.

Su objetivo primario fue de reducción del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada en 3 meses, medido por la escala extendida del estado de la discapacidad (EDSS), frente a placebo. Los objetivos secundarios incluyeron el reducción del riesgo de progresión de la discapacidad confirmado en 6 meses en comparación con placebo , el tiempo hasta el empeoramiento confirmado de al menos el 20% del valor basal en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW), el volumen lesional T2, la tasa anual de recaídas (TAR), y la seguridad y tolerabilidad de BAF312 en personas con EMSP.