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TRAS EL NUEVO RD QUE IMPULSÓ EL GOBIERNO

La industria farmacéutica acorta en casi un mes la puesta en marcha de un ensayo clínico en España

Plataforma tecnológica de investigación biomédica
FARMAINDUSTRIA
Actualizado 07/03/2017 17:49:34 CET

MADRID, 7 Mar. (EUROPA PRESS) -

La industria farmacéutica tarda unos 131 días de media en empezar un ensayo clínico en España desde que solicita su autorización, 20 días menos que lo que se tardaba hace un año gracias al Real Decreto elaborado por el Ministerio de Sanidad sobre esta materia que entró en vigor en 2016.

Así se desprende de los datos presentados por Farmaindustria durante la X Conferencia de Plataformas de Investigación Biomédica celebrada en Madrid, en la que también han participado la patronal del sector de tecnología sanitaria (Fenin) y la asociación española de bioempresas (Asebio).

En concreto, tras el Real Decreto se ha reducido el plazo para iniciar un ensayo clínico un 15 por ciento con respecto a los 151 días de media que se tardaba hace un año, corroborando así la reducción del 19 por ciento que ya se había observado en los primeros seis meses del año.

Los datos proceden del proyecto 'Best', con el que la industria monitoriza los tiempos de 45 empresas, 58 hospitales y centros de investigación que representan algo más de la mitad de los ensayos clínicos que se realizan en España. Cuando arrancó esta iniciativa, en 2004, se tardaban unos 244 días de media.

No obstante, ha reconocido el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, aunque la norma ha permitido configurar un entorno "mucho más favorable" para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, hay que esperar a conocer los datos oficiales del Ministerio para ver si también ha permitido a España acoger más ensayos clínicos.

Además, los últimos datos presentados este martes muestran como algo más de la mitad (51,4%) de estos ensayos clínicos son en fases tempranas, cuando hace diez años (2004-2009) sólo representaban el 41,5 por ciento de estas investigaciones.

Los datos del proyecto 'Best' muestran como la mayor parte de las participaciones en ensayos clínicos tras la entrada en vigor del RD proceden de centros ubicados en Madrid (26,8%), Cataluña (25,9%), Andalucía (12,1%), Comunidad Valenciana (10,5%), Galicia (7,1%), Castilla y León (3,5%), Murcia (2,1%) y País Vasco (2%). En el resto de las autonomías el porcentaje es inferior al 2 por ciento.

En cuanto a los Comités de Ética de Investigación de medicamentos (CEIm) que evalúan los ensayos, el 40,5 por ciento corresponden a Madrid, seguida de Cataluña (34,5%), Navarra (7%), Comunidad Valenciana (6%), Andalucía (5%), Galicia (4,5%), Castilla y León (1,5%), País Vasco (1%) y Aragón (0,5%).

Además, el 37 por ciento de estos estudios, tanto los promovidos por la industria como por entidades públicas, se desarrollan en el ámbito de la Oncología, frente al 24 por ciento de la media europea.

LOS EFECTOS DE LA CRISIS

El subdirector general de Farmaindustria ha reconocido que durante la crisis el sector redujo su inversión en I+D en torno a un 5 por ciento, "no tanto como cayó el mercado", ha precisado, reconociendo que la "incertidumbre" de no saber si se aprobarán los Presupuestos Generales del Estado de este año no beneficia a la investigación.

Ferrán Sanz, de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, confía en que la situación comience a revertirse y ha reconocido que la comunidad científica española ha sabido "encontrar una forma de supervivencia" en los proyectos internacionales.

Por su parte, el coordinador de la Plataforma Española de Nanomedicina, Josep Samitier, ha señalado que Europa ha sido otro "refugio" para conseguir fondos estos años mientras que Ion Arocena, de Asebio, ha lamentado que las pequeñas y medianas empresas son las que más han sufrido estos años de crisis.

BIG DATA, UNA OPORTUNIDAD

Por otro lado, durante el encuentro el coordinador de la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria de Fenin, Ángel Lanuza, ha resaltado el amplio abanico de posibilidades que ofrece el uso del 'Big Data' en el ámbito sanitario, a pesar de que es un campo que todavía está en constante evolución.

En este sentido, Farmaindustria ha detallado la participación española en la iniciativa IMI Big Data for Better Outcomes (BD4BO), de la que forma parte junto a compañías farmacéuticas, asociaciones de pacientes e instituciones públicas, con la que pretenden fomentar la evolución de los sistemas de salud hacia modelos basados en el valor y la medición de resultados.

La iniciativa se está desarrollando ya en cuatro patologías concretas (Alzheimer, neoplasias hematológicas, esclerosis múltiple y enfermedades cardiovasculares).

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