Pembrolizumab

La FDA aprueba 'Keytruda' (MSD) en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico

Publicado 26/10/2016 14:44:45CET

MADRID, 26 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado pembrolizumab, registrado por MSD con el nombre de 'Keytruda', como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión del PD-L1, según un test aprobado por la agencia americana y no tienen aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK.

"'Keytruda' mejoró la supervivencia frente a la quimioterapia tradicional en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores expresaban niveles altos de PD-L1. La aprobación de para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico puede cambiar las perspectivas de tratamiento para estos pacientes", ha declarado el presidente de MSD Research Laboratories, Roger M. Perlmutter.

Y es que, con esta nueva indicación, 'Keytruda' se convierte en el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de estos pacientes. Además, la FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica de este fármaco para incluir en ella datos del estudio 'Keynote-010' realizado con 'Keytruda' como tratamiento de segunda línea o posteriores en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 según un test aprobado por la FDA y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento de quimioterapia con platino.

En el CPNM metastásico, 'Keytruda' está aprobado para su administración en una dosis fija de 200 miligramos una vez cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o el paciente presente toxicidad inaceptable, o durante 24 meses como máximo en los pacientes libres de progresión de la enfermedad.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario ocurridas con este tratamiento fueron neumonitis, colitis, hepatitis, trastornos endocrinos y nefritis. Dependiendo de la intensidad de la reacción adversa, hay que interrumpir o suspender pembrolizumab y administrar corticosteroides si procede. 'Keytruda' también puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales.

Asimismo, hay que vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión o reacciones de grados 3 ó 4; en estos casos hay que detener la infusión y suspender permanentemente 'Keytruda'. Del mismo modo, debido a su mecanismo de acción, pembrolizumab puede provocar daños en el feto si se administra a una mujer embarazada y a las pacientes en edad fértil se les debe informar del posible riesgo para el feto.

"Con esta nueva indicación, puede ser ahora una primera opción de tratamiento en lugar de la quimioterapia para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyos tumores expresan niveles altos de PD-L1. Estos datos reafirman la importancia de analizar la expresión del PD-L1 en el cáncer de pulmón no microcítico con el fin de identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con 'Keytruda'", ha señalado el profesor de Medicina y jefe de oncología médica del Cancer Yale Center y Smilow Cancer Hospital en Yale New Haven (EE.UU), Roy S. Herbst.

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