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Primer paso del proceso para distribuirla en países en desarrollo

La EMA emite una opinión positiva sobre el vial de cuatro dosis de la vacuna antineumocócica 'Synflorix' (GSK)

Publicado 10/07/2017 12:15:58CET

   MADRID, 10 Jul. (EUROPA PRESS) -

   El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre la nueva presentación de su vacuna antineumocócica 'Synflorix', de GSK, en un vial de cuatro dosis.

   La aprobación es el primer paso del proceso para distribuir la nueva presentación de la vacuna en los países en vías de desarrollo a través de la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI, por sus siglas en inglés).

   "'Synflorix' ha tenido un enorme impacto ayudando a proteger frente a la neumonía desde que se lanzó. Ésta es la enfermedad infecciosa que más muertes de niños menores de cinco años provoca en el mundo. Con esta nueva presentación esperamos que un mayor número de profesionales sanitarios de las zonas más complicadas del mundo puedan transformar más fácilmente nuestras vacunas en vidas salvadas gracias a la vacunación", ha comentado el chief medical officer de vacunas de GSK, Thomas Breuer.

   Desarrollado específicamente para abordar las dificultades que tienen algunas regiones del mundo para el almacenamiento y mantenimiento de la cadena de frío, el vial de 4 dosis de 'Synflorix' tiene un volumen de 2,4 centímetros cúbicos por dosis: un 50 por ciento menos que la presentación actual de dos dosis, lo que supone el volumen más bajo disponible en una vacuna neumocócica conjugada.

   Con ello, se reduce el espacio físico necesario para su transporte en los países en los que es complicado mantener la cadena de frío durante la distribución y donde existen pocas infraestructuras adecuadas para su almacenamiento.

   Asimismo, el personal sanitario podrá vacunar a más niños por cada vial en comparación con la presentación existente de viales de dos dosis de 'Synflorix'. Del mismo modo, la nueva formulación del vial de cuatro dosis permite usar la vacuna durante más tiempo tras su apertura: 28 días frente a las seis horas del vial de dos dosis.

   Desde 2009 se han distribuido más de 415 millones de dosis de 'Synflorix' en todo el mundo y se ha ayudado a proteger a más de 100 millones de niños. GSK fue una de las primeras compañías en firmar un acuerdo con GAVI, la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización, y desde 2010 ha distribuido más de 250 millones de dosis de 'Synflorix' a países en desarrollo, incluyendo países con gran número de nacimientos al año.

   Como parte de este compromiso, GSK ha decidido aportar 720 millones de dosis de Synflorix hasta mediados de la década de 2020 a fin de ayudar a proteger a los niños de todo el mundo. Asimismo, tras la aprobación de la EMA, GSK remitirá la nueva presentación de viales de cuatro dosis a la OMS para su precalificación. Dependiendo de las aprobaciones regulatorias locales y de la precalificación de la OMS, GSK tiene previsto empezar a distribuir la nueva presentación en los países apoyados por GAVI en 2018.

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