La Comisión Europea aprueba la comercialización de 'Blincyto' (Amgen) para leucemia linfoblástica aguda

Publicado 21/06/2018 10:29:27CET

MADRID, 21 Jun. (EUROPA PRESS) -

La compañía biotecnológica Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido a 'Blincyto' (blinatumomab), fármaco contra la leucemia linfoblástica aguda, una autorización de comercialización definitiva en toda la Unión Europea y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA, por sus siglas en inglés) que están dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La decisión se ha basado en los datos de supervivencia global obtenidos del estudio 'TOWER' de fase 3 en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

"'Blincyto' es la primera inmunoterapia con agente único que ha demostrado que la supervivencia global se ha duplicado en comparación con el tratamiento estándar. Este es un hecho revolucionario que consolida a 'Blincyto' como un tratamiento muy eficaz de la leucemia linfoblástica aguda, capaz de proporcionar a los médicos una opción de tratamiento tan necesaria como eficaz y a los pacientes la posibilidad de vivir durante más tiempo", ha subrayado el doctor David M. Reese, vicepresidente Senior de Ciencias Traslacionales y Oncología de Amgen.

Blinatumomab es el primer y único constructo de la inmunoterapia de captador biespecífico de linfocitos T ('BiTE') dirigido a los antígenos CD19 y CD3 que se aprueba en todo el mundo. También es la primera inmunoterapia biespecífica de la plataforma 'BiTE' de Amgen, un método innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas.

En el estudio 'TOWER', 'Blincyto' demostró un mayor aumento de la mediana de la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar (SOC) de quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 7,7 meses con 'Blincyto' frente a 4 meses con el tratamiento estándar.

Para los pacientes en el primer tratamiento de rescate, la mediana de la supervivencia global fue de 11,1 meses con 'Blincyto', frente a 5,3 meses con el fármaco habitual. Los resultados de seguridad entre los sujetos tratados con 'Blincyto' fueron comparables a los observados en los estudios anteriores de fase 2 realizados en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-.