La compañía solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos en "las próximas semanas". Además, no requiere temperaturas tan bajas como la de Pfizer para su almacenamiento
MADRID, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis.
En base a estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha avanzado en un comunicado que "tiene la intención" de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en "las próximas semanas" y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también asegura que "tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales".
La compañía está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), Operation Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución de la vacuna en caso de que reciba la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial.
Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, afirman que "siguen en camino" de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, aseguran que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas. De la misma forma, han señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que "facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos". Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita de un temperatura de -70 grados para transportar y almacenar.
"Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna COVID-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo", ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.
La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones "cada vez más flexibles", que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.
En este estudio, conocido como 'COVE', participaron más de 30.000 personas en Estados Unidos y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los NIH, y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
