BRUSELAS 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha pedido este miércoles mejores controles y más inspecciones sorpresa a los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico 'in vitro', con el objetivo de reforzar su seguridad y recuperar la confianza del consumidor tras el escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial que comercializó la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP).
Bruselas plantea extender y aclarar el marco de aplicación de las normas comunitarias para, entre otras novedades, cubrir también las prótesis estéticas y hace hincapié en la necesidad de reforzar la trazabilidad y aumentar los controles, haciéndolos más frecuentes y añadiendo el factor sorpresa en las inspecciones.
El comisario de Salud y Protección al Consumidor, John Dalli, ha explicado en rueda de prensa que han descartado exigir una autorización a previa a la venta, pero a cambio apuestan por crear un panel con representantes de los 27 que "examinará las autorizaciones de permisos dados por los organismos nacionales". "Deberían de estar informados (el panel) siempre que haya intención de sacar al mercado un producto de alto riesgo".
Dalli ha defendido las inspecciones sorpresa como una de las principales medidas porque, hasta la fecha, el fabricante era avisado con meses de antelación antes de un control "y tenía todo ese tiempo para limpiar", ha advertido el comisario.
Las nuevas normas, que deben ser aún negociadas con el Consejo y la Eurocámara de aquí a 2014 para su posterior aplicación progresiva, confieren a las autoridades nacionales una "presencia reforzada" para que estén "más presentes en el proceso de autorización y control". Además, introducen una base de datos ampliada (Eudamed) y abierta al público para recuperar su confianza.
Dalli ha utilizado el caso de los implantes mamarios fraudulentos que causaron alarma en numerosas pacientes europeas para recalcar la importancia de la trazabilidad y de hacer controles más estrictos.
También ha advertido de que aquella crisis "no fue un problema de autorización previa, sino de fraude" y que hubiera ocurrido igual con un sistema de certificación previo porque "el fallo estuvo en los controles en el mercado, lo que permitió que el fraude se prolongara". "Eso, y la falta de coordinación entre los Estados miembros", ha añadido.
Por eso Dalli quiere que los controles de los productos una vez en el mercado se hagan "de manera regular" y que los responsables no sean sólo los organismos autorizados, sino también las autoridades nacionales competentes para asegurar una mayor "independencia".
