MADRID 30 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha ordenado la retirada de las tiras reactivas de glucosa 'TRUEresult', y el 'kit' medidor 'TRUEresult' que incluye un vial de 10 tiras de glucosa 'TRUEresult', fabricadas por Nipro Diagnostics, debido a la posible obtención de valores erróneamente bajos.
La AEMPS ha adoptado esta decisión tras recibir la notificación por parte de la citada empresa de Estados Unidos, quien ha detectado que durante un tiempo se ha producido un fallo en el proceso de envasado, lo que ha dado lugar a que un número limitado de cajas precintadas de ciertos lotes de tiras reactivas de 'TRUEresult', puedan tener el vial incorrectamente cerrado.
Y es que, las tiras reactivas contenidas en estos viales que permanecen abiertos quedan expuestas a las condiciones ambientales, lo que podría afectar a su rendimiento, pudiendo dar lugar a resultados incorrectos de glucemia baja.
Los lotes de los envases de venta de tiras reactivas 'TRUEresult' son: HS1014IES, HS1016IES, HS1019IES, HS1021IES, HS1022IES, HS1023IES, HS1026IES, HS1027IES, HS1034IES, HS1035IES, HS1041IES, HS1042IES, HS1025IES y FR1285IES.
Asimismo, los lotes del kit medidor retirados, y sus respectivos lotes de tiras de glucosa, son: KS1180 (FS1309IES), KS1181 (FS1309IES), KS1354 (FS1309IES), KS1375 (HS1020IES), KS1377 (HS1015IES), KS1378 (HS1015IES), KS1379 (HS1015IES), KS1400 (HS1015IES), KS1410 (HS1015IES), KS1428 (HS1015IES), KS1605 (FS1309IES), KS1606 (HS1040IES), KS1607 (HS1040IES) y KS1922 (HS1040IES).
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores, centros sanitarios y farmacias que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en nuestro país, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.
Ante ello, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios de centros sanitarios y oficinas de farmacia que dispongan de estas tiras que pongan en cuarentena los productos y contacte con la empresa para su devolución.
Además, si ha entregado o vendido tiras reactivas de glucosa 'TRUEresult' o el kit medidor 'TRUEresult' de los lotes indicados a pacientes, aconseja identificarlos para compartir con ellos esta información y recabar la devolución y reemplazo de los lotes de tiras afectados.
Del mismo modo, Sanidad ha recomendado indicar a los pacientes a los que se entregó el medidor que este funciona correctamente siempre que se utilice con lotes de tiras reactivas distintas a las indicadas.
Finalmente, solicita a los pacientes identificar si contienen estos lotes y, en el caso afirmativo, se los entregue al profesional sanitario que se las facilitó o a la farmacia para que se lo reemplacen por un lote diferente.
