MADRID, 11 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha registrado hasta ahora 102 casos de pacientes afectados tras haber sido tratados con el medicamento 'Ala Octa' (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina que ya fue retirado el pasado mes de junio. Ensayos en nuevos lotes han confirmado la toxicidad.
En una nota de actualización de la situación, la AEMPS confirma este viernes que el número de casos notificados y en investigación hasta el momento se elevan a 102, en 23 centros sanitarios españoles de 10 comunidades autónomas. Estos casos están siendo revisados por un grupo de expertos.
Los ensayos realizados en nuevos lotes de este fármaco, fabricado por la compañía alemana Alamedics GmbH, han confirmado la toxicidad del producto, como hicieron ya los análisis de los cuatro primeros lotes realizados a finales del pasado año.
La AEMPS ha recibido el informe sobre los resultados de estos análisis toxicológicos ,realizados en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid, concretamente en dos nuevos lotes que muestran un comportamiento similar a los citados cuatro primeros lotes analizados.
Según informa Sanidad, el IOBA ha evaluado la toxicidad aguda en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y en cultivo organotípico de neurorretina. Tras estos análisis, los lotes se consideran "potencialmente citotóxicos para las células del EPR y neurorretina a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados".
La AEMPS continúa esta investigación, junto con el IOBA y el grupo de expertos, para finalizar los análisis y obtener conclusiones definitivas. En esta línea, ha puesto a disposición del grupo de expertos constituido una herramienta de comunicación a través de la cual se comparte la información sobre los casos notificados para proceder a su evaluación individualizada.
RETIRADO DESDE JUNIO
La Agencia ordenó el cese de la utilización y la comercialización y la retirada del mercado del producto, el pasado 26 de junio. En esa fecha distribuyó a los centros sanitarios al respecto que también fue dirigida a la Sociedad Española de Oftalmología.
Esta alerta se emitió debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss., S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, en los que los pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual.
Según precisa la AEMPS, tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos notificados por la empresa, que se han evaluado de forma individualizada.
