MADRID, 15 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha decidido levantar de forma parcial la inmovilización preventiva que afectaba desde finales de octubre a dos vacunas contra la gripe de la farmacéutica Novartis, 'Chiromas' y 'Chiroflu', tras haberse detectado la presencia de partículas blancas en su composición.
En concreto, las autoridades españolas han decidido permitir la utilización del lote 128702C de 'Chiromas', aunque avanzan que este levantamiento se podrá ampliar a otros lotes "siempre que cumplan los requisitos de calidad establecidos".
El problema de calidad consistía en la presencia anómala de material particulado blanco flotando detectado visualmente en ejemplares de jeringa precargada de lotes de la vacuna 'Chiroflu', que sigue el mismo proceso de producción que 'Chiromas' a excepción de un último paso en el que se le incorpora el adyuvante MF-59.
Las últimas investigaciones aportadas por la compañía han determinado que las partículas detectadas están compuestas por las mismas proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo.
Además, se ha determinado que el problema de la presencia de partículas estables que no se disuelven tras agitar la jeringa afecta exclusivamente a tres lotes de vacuna que no se habían comercializado, a pesar de que también se han detectado "agregados transitorios" en algunos lotes que desaparecen tras agitar la jeringa, hecho que constituye una práctica habitual a realizar durante el acto de la vacunación.
Esto ha propiciado que la semana pasada las autoridades italianas, que dieran la voz de alarma el pasado 25 de octubre, decidieran levantar la prohibición de comercialización de las cuatro vacunas que tiene Novartis autorizadas en Italia.
En España, y teniendo en cuenta que los datos de farmacovigilancia después de que se hubieran comercializado un total de 1,8 millones de dosis en todo el mundo no hayan indicado ningún incremento en la incidencia de reacciones adversas, la AEMPS ha optado de momento por un levantamiento parcial a partir de este miércoles.
BAJO TUTELA DE LAS CCAA
No obstante, desde este organismo de Sanidad recuerdan que, para garantizar el suministro y su correcta administración, este lote no se podrá poner en el mercado farmacéutico general y sólo se podrá utilizar bajo la tutela de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Además, conforme la compañía vaya facilitando a la AEMPS la información adicional necesaria para garantizar el cumplimiento de todas las especificaciones de calidad, se irá informando de la posible desinmovilización de lotes adicionales de ambas vacunas.
Por último, reconocen que "no es necesario hacer un seguimiento especial" a quienes ya hubieran recibido estas vacunas antes de su suspensión dado que, "la nueva información disponible confirma que "sigue sin haber ningún elemento que indique que haya ningún riesgo añadido".
