MADRID 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros aprobó hoy un Real Decreto por el que se establece el procedimiento de importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico de enfermedades y la investigación, con la creación de un registro para aumentar el control y seguridad de estas operaciones, tanto en el transporte como en la manipulación.
Según el Ministerio de Sanidad, la norma servirá igualmente para agilizar el proceso y preservar la intervención del Estado en las cuestiones relacionadas con la sanidad exterior, de manera que establece un procedimiento seguro para evitar cualquier movimiento no autorizado de muestras que pudiera afectar a la salud pública, de acuerdo con las garantías estipuladas en el Reglamento Sanitario Internacional aprobado por la Organización Mundial de la Salud.
El establecimiento de un proceso normalizado, subraya Sanidad, tendrá efectos muy beneficiosos para empresas analíticas, centros sanitarios, universidades y centros de investigación, la Organización Nacional de Trasplantes y para los inspectores de sanidad exterior, puesto que todos ellos van a contar con una norma específica en la que basar su actividad.
Con esta regulación se satisface una necesidad que venía detectándose en los últimos años, ante el notable incremento de importación y exportación de muestras biológicas, reflejado, por ejemplo, en la realización de análisis de sangre y orina sobre muestras procedentes de otros países que no tienen medios adecuados; en muestras de particulares que desean que se analicen en laboratorios de otros países; en la búsqueda por parte de la Organización Nacional de Trasplantes de donantes no emparentados en todo el mundo, e incluso en operaciones realizadas por la industria farmacéutica para detectar los efectos adversos de medicamentos en los ensayos clínicos.
EXCLUIDOS EMBRIONES Y CELULAS MADRE.
En este Real Decreto no se incluyen los embriones y gametos humanos, ni las células madre y las fuentes de obtención de las mismas, puesto que su importación y exportación no puede ser regulada hasta la aprobación de la futura Ley de Reproducción Asistida, actualmente en fase de trámite parlamentario.
En el Registro de importadores y exportadores, podrán inscribirse las personas físicas o jurídicas que de forma regular (al menos una vez al trimestre) efectúen estas operaciones, y se establece que los envíos deberán cumplir los requisitos de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulen las normas nacionales e internacionales.
Los importadores deberán realizar una solicitud a la Dirección General de Salud Pública del Ministerio, en la que conste el tipo concreto de muestra que pretenden importar, acompañada de una serie de documentos acreditativos del origen del envío, actividad del importador y certificación sanitaria de origen. En el caso de exportación, se requiere que el interesado presente una declaración a dicho organismo en la que figure la información necesaria para identificar la muestra y su destino.
La documentación deberá renovarse cada cinco años o actualizarla debidamente. Además, cuando la persona física o jurídica inscrita en el registro desee importar o exportar un tipo de muestra biológica distinta de aquélla por la que está inscrito, deberá presentar de nuevo la documentación pertinente relacionada con la nueva muestra.
Este registro estará sujeto a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal en lo que se refiere a las muestras de personas físicas que deban aparecer identificadas por sus datos personales. De esta forma, se mantendrán todas las cautelas necesarias en cuanto al tratamiento informático y derechos de acceso, rectificación y cancelación de estos datos.
