MADRID, 12 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, alerta del riesgo de cetoacidosis que pueden causar tres tratamientos antidiabéticos orales comercializados en España --la canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina--, y reconoce que los casos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Los tres fármacos forman parte de la familia de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y sus concentraciones plasmáticas.
La dapagliflozina fue la primera en comercializarse en España, en diciembre de 2013 bajo el nombre comercial de 'Forxiga' y posteriormente combinada con metformina como 'Xigduo', ambas de AstraZeneca. Por su parte, la canagliflozina, la comercializa Janssen como 'Invokana', y la empaglifloxina Boehringer Ingelheim, como 'Jardiance'.
Estos fármacos están autorizados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2, bien en monoterapia o en asociación con otros medicamentos hipoglucemiantes, y la mayoría de los casos graves que se han notificado requirieron la hospitalización del paciente.
Entre los síntomas de este trastorno destacan náuseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, marcado cansancio, somnolencia, ante cuya aparición aconsejan ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
No obstante, reconoce la AEMPS, de los casos graves notificados un tercio hasta la fecha ocurrieron en pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, indicación no autorizada.
En muchos de los pacientes la presentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos moderados de los niveles de glucosa en sangre --por debajo de los 250 miligramos/decilitro (mg/dl)-- y sin hiperglucemia concomitante como suele darse en la cetacidosis diabética.
SE DESCONOCEN LOS MECANISMOS SUBYACENTES
De hecho, incluso en algún paciente llego a producirse hipoglucemia, lo que hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo subyacente por el que estos inhibidores de SGLT2 podrían desencadenar una cetoacidosis diabética.
Ante esta situación, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una revisión detallada de toda la información disponible, y mientras tanto pide a las agencias reguladoras que informen puntualmente de los resultados y las medidas que puedan derivarse.
Por ello, la AEMPS pide a los profesionales sanitarios vigilar la determinación de cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con algún inhibidor del SGLT2 que desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; y que informen a los pacientes de su riesgo potencial y su sintomatología.
Y de cara a los pacientes que ya estén usando estos fármacos, aconsejan no dejar de tomarlos sin consultar previamente con el médico para evitar descompensaciones de la diabetes y, si aparecen síntomas que pudieran hacerles pensar que están sufriendo un cuadro deberán ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
