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MADRID 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
Los datos de pacientes en vida real y la inteligencia artificial impulsan nuevos modelos de transformación en la investigación clínica en Oncología, según el jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena y profesor titular en la Universidad de Sevilla, Luis de la Cruz.
En el encuentro 'Entender la investigación clínica en Oncología y su impacto real', impulsado por Gilead Sciences, de la Cruz ha subrayado que comprender "cómo se diseñan y evalúan los ensayos clínicos en Oncología" es clave para interpretar los avances terapéuticos y su impacto real en los pacientes.
Sin embargo, ha matizado que "no basta con que un resultado sea estadísticamente significativo" y que se debe valorar la magnitud del beneficio clínico real que aporta al paciente. De igual forma, ha incidido en la relevancia de "cronificar el cáncer", pero manteniendo una buena calidad de vida y un buena condición "física, anímica e integral de salud".
Durante la sesión se ha abordado también la diferencia entre la significación estadística y la relevancia clínica, así como las limitaciones inherentes a determinadas variables cuando se analizan a largo plazo. En este contexto, se ha puesto de relieve la necesidad de "interpretar los resultados dentro del diseño específico de cada estudio" y del momento de la enfermedad en el que se aplican.
Entre ellas, se ha explicado el 'crossover', un tipo de diseño utilizado en determinados ensayos randomizados en Oncología en el que, pacientes inicialmente asignados al brazo control, "pueden recibir el tratamiento experimental tras la progresión de la enfermedad". Este tipo de diseño, cuando se aplica en contextos concretos, puede tener implicaciones estadísticas relevantes y requiere métodos de análisis específicos para valorar adecuadamente los resultados.
SUPERVIVENCIA GLOBAL
Además, de la Cruz ha indicado que mejorar la "supervivencia global", el tiempo transcurrido desde el inicio del diagnóstico o el tratamiento hasta que el paciente fallece, es el objetivo más importante dentro de esta investigación. Así como la supervivencia libre de progresión (el tiempo en el que un tratamiento completo logra frenar el crecimiento tumoral) o la tasa de respuesta objetiva, el porcentaje de pacientes que mejora ante un tratamiento. "Si la duración de la respuesta es duradera, evidentemente el impacto clínico es mucho mayor", ha asegurado.
El desarrollo de fármacos cuenta con la fase preclínica, y otras cuatro fases clínicas. La preclínica se basa en las pruebas 'in vitro' e 'in vivo'. En la fase I se produce "el salto al humano" y se demuestra la seguridad del mismo, por lo que es una fase "crítica y fundamental" que se suele probar en una población de entre 20 y 100 personas. En la segunda, que se demuestra la eficacia del tratamiento y se toma una población de entre 100 a 300 personas. La fase III se encarga de la confirmación del beneficio y se demuestra si el nuevo tratamiento es superior, inferior o equivalente al tratamiento control, el Gold Standard. La última fase empieza cuando ya está aprobado y relacionado con un tratamiento concreto, y es aquí cuando se habla de Real Word Data (RWD).
Respecto a las primeras terapias efectivas en cánceres como el de páncreas, de la Cruz ha admitido que están hablando de la "fase preclínica, de la fase 'in vitro', 'in vivo' y de placas de Petri", por lo que esas soluciones están lejos de poder utilizarlas en los tratamientos a pacientes.
En este sentido, la presidenta de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM), Elisenda Martínez, ha sostenido que los datos generados en la práctica clínica habitual y la experiencia reportada por los pacientes aportan "una visión adicional" sobre el impacto real de los tratamientos, destacando que "los ensayos clínicos muestran eficacia y seguridad en condiciones muy controladas, pero no siempre reflejan cómo convive una persona con el tratamiento en su vida real: su energía, su autonomía o su proyecto vital".
"La aprobación de fármacos tiene que ser más ágil y debe buscar la equidad territorial", ya que desde la fase preclínica hasta una fase avanzada del ensayo clínico pueden pasar entre tres y cinco años.
Según ha comentado Martínez, el RWD permite identificar necesidades no cubiertas, evaluar resultados en poblaciones más amplias y contribuir a una toma de decisiones más informada. "Creemos que deberían recogerse de forma sistemática resultados reportados por las propias pacientes, como calidad de vida, salud mental o impacto social, porque también forman parte del resultado clínico", ha detallado. A su vez, ha puesto en valor el papel de las asociaciones de pacientes en "la generación y aportación de datos relevantes" para mejorar el conocimiento sobre la enfermedad.
Además, ha explicado que los pacientes, en muchas ocasiones, caen en mitos falsos sobre los ensayos clínicos, como la sensación de estar "dentro de un experimento", de recibir un tratamiento placebo, o la sensación de que ya no hay nada que hacer frente a la enfermedad.
INTELIGENCIA ARTIFICIAL
Luis de la Cruz ha aclarado que la inteligencia artificial está comenzando a transformar el diseño y desarrollo de los estudios clínicos. El uso de modelos predictivos y herramientas basadas en datos puede facilitar "la selección de pacientes, optimizar el diseño metodológico y mejorar la eficiencia de la investigación".
"El uso de biomarcadores y herramientas de inteligencia artificial nos permite identificar qué pacientes tienen mayor probabilidad de beneficiarse de determinados tratamientos. Estamos avanzando hacia ensayos más dirigidos, más precisos y con mayores garantías de éxito", ha continuado.
Por último, el senior business Unit Director Oncology en Gilead España y Portugal, André Marques, ha señalado que "la investigación clínica en oncología es cada vez más innovadora". "Entender cómo se construye la evidencia, qué miden los ensayos y cómo se interpretan sus resultados es fundamental para trasladar información rigurosa y contextualizada a la sociedad", ha concluido.
