MADRID, 29 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III AMBASSADOR para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo localizado (MIUC) y carcinoma urotelial localmente avanzado. Los datos de última hora del ensayo se han presentado en una sesión de resúmenes orales en el Simposio sobre cánceres genitourinarios (GU) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024.
Tal y como se expuso en la misma, los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular después de una cirugía radical tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad y metástasis. Pembrolizumab versus observación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad en estos pacientes.
En una revisión de análisis provisional preespecificada, pembrolizumab, una terapia anti-PD-1, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SSE) frente a la observación en pacientes después de la cirugía, cumpliendo uno de los criterios de valoración principales duales del ensayo.
Después de una mediana de seguimiento de 22,3 meses, pembrolizumab redujo el riesgo de SSE o muerte en un 31% frente a la observación en pacientes después de la cirugía. La mediana de SSE fue de 29,0 meses para pembrolizumab y de 14,0 meses para la observación, una mejora de 15 meses. Estos resultados de SSE fueron consistentes independientemente del estado de expresión de PD-L1 de los pacientes.
El otro criterio de valoración principal dual del ensayo, la supervivencia general (SG), no alcanzó significación estadística en el momento de este análisis provisional y se seguirá siguiendo a medida que los datos estén maduros. Después de una mediana de seguimiento de 36,9 meses, la mediana de SG fue de 50,9 meses para pembrolizumab frente a 55,8 meses para la observación.
El perfil de seguridad de pembrolizumab en este ensayo fue consistente con el observado en estudios informados anteriormente y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos de grado 3+ (efectos secundarios que son graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de manera inmediata) en el 48,4 % de los pacientes que recibieron pembrolizumab frente al 31,8 % de los pacientes bajo observación.
El 17,4% de los pacientes que recibieron pembrolizumab se retiraron del ensayo sin ningún acontecimiento, frente al 27,2% del grupo de observación. Setenta y seis pacientes (22%) en el grupo de observación recibieron posteriormente un inhibidor de puntos de control inmunológico.
AMBASSADOR es un ensayo de fase III, aleatorizado y abierto que evalúa pembrolizumab versus observación para el tratamiento adyuvante del MIUC localizado y del carcinoma urotelial localmente avanzado. Los criterios de valoración principales duales son la SG y la SSE, y los criterios de valoración secundarios incluyen la SG y la SSE en pacientes positivos y negativos para PD-L1. En el ensayo participaron 702 pacientes que fueron aleatorizados para recibir pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante hasta 18 ciclos) o someterse a observación.
