MADRID 21 Ago. (EUROPA PRESS) -
Dos estudios publicados en el 'New England Journal of Medicine' han demostrado que la ocriplasmina, fármaco desarrollado por la farmacéutica Novartis, permite resolver la tracción vitreomacular y reparar los agujeros maculares en pacientes con adherencia vitreomacular, lo que confirmaría la aparición del primer tratamiento farmacológico ocular para esta dolencia.
La adherencia vitreomacular (AVM), que incluye la tracción vitreomacular (TVM) y los agujeros maculares, afecta a más de 300.000 personas sólo en Europa, y en ambos casos son dolencias oculares incapacitantes, progresivas y relacionada con la edad que puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central.
Los resultados del programa de fase III con ocriplasmina, en el que han participado 652 pacientes, son importantes, según el profesor del Departamento Oftalmológico del Hospital Universitario de Lovaina (Bélgica) Peter Stalmans, ya que estos pacientes sólo pueden optar a una intervención quirúrgica en una etapa más tardía de la enfermedad.
En cambio, con el uso de este fármaco la mayoría de los pacientes que consiguió la resolución de la adherencia vitreomacular con una única inyección intravítrea "durante los primeros siete días", ha explicado.
La ocriplasmina, una forma truncada y recombinante de una proteína humana (la plasmina), disuelve las proteínas que unen el cuerpo vítreo a la macula (centro de la retina), aliviando la tracción y consiguiendo la separación posterior del cuerpo vítreo y la retina.
En concreto, se observó que después de 28 días y tras una única administración de ocriplasmina los pacientes presentaban una resolución de la adherencia vitreomacular en el 26,5 por ciento de los pacientes frente al 10,1 por ciento en el grupo con placebo, diferencia que se mantuvo durante los seis meses de observación.
Además, al final del periodo de observación de seis meses, los pacientes que necesitaron una vitrectomía fueron menos en el grupo tratado con ocriplasmina, que en el grupo con placebo (17,7 frente al 26,6%).
EFECTOS ADVERSOS LEVES Y TRANSITORIOS
En el grupo con ocriplasmina, los acontecimientos adversos oculares que se produjeron en el ojo estudiado fueron transitorios y de gravedad leve, siendo el más frecuente las moscas volantes referidas por los pacientes (en el 68,4 por ciento de los pacientes frente al 53,5 por ciento del grupo con placebo).
El programa de desarrollo está siendo coordinado por la división Alcon de Novartis, que adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos.
La solicitud de ocriplasmina está siendo revisada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y fue aceptada para su revisión por la EMA en octubre de 2011.
En julio de 2012, el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftálmicos de la Agencia Americana de Medicamentos (FDA, también en inglés) emitió una recomendación positiva que respaldaba la aprobación de ocriplasmina en los Estados Unidos.
