PAMPLONA 20 Dic. (EUROPA PRESS) -
Un nuevo tratamiento quimioterápico contra el cáncer de próstata reduce un 30 por ciento el riesgo de mortalidad en varones cuya enfermedad ha evolucionado tras recibir quimioterapia. Así lo demuestran los resultados obtenidos en un estudio en el que ha participado la Clínica Universidad de Navarra junto a hospitales de 26 países diferentes.
En la investigación se ha probado la eficacia del nuevo quimioterápico cabazitaxel en un grupo de 378 pacientes. Los hallazgos de este ensayo, denominado TROPIC, han sido publicados en el número de la revista científica 'The Lancet' del 2 de octubre.
El primer tratamiento que se administra a los pacientes con cáncer de próstata metastático es el hormonal. Aquellos que no responden al tratamiento hormonal, reciben generalmente quimioterapia, tratamiento de referencia desde hace una década. Sin embargo, algunos de estos pacientes desarrollan una resistencia a la quimioterapia y su enfermedad continúa evolucionando.
El doctor José Luis Pérez Gracia, especialista del Departamento de Oncología de la Clínica Universidad de Navarra que ha participado en el estudio, ha explicado que "hasta ahora no existía un tratamiento estándar tras la quimioterapia de primera línea para el cáncer de próstata metastásico".
Pérez Gracia ha apuntado que "los resultados de este estudio demuestran que la combinación de cabazitaxel y prednisona aumenta la supervivencia de forma significativa en pacientes con cáncer de próstata metastático hormono-resistente tratados previamente con quimioterapia".
En concreto, los resultados del ensayo demostraron que el nuevo quimioterápico cabazitaxel reduce el riesgo de mortalidad en un 30% y ofrece una mejora clínicamente significativa de la supervivencia global media. Asimismo, los pacientes tratados en el estudio presentaron una mejoría significativa en la reducción de la progresión del tumor.
Así, según explica el doctor Pérez Gracia, esta combinación de ambos fármacos "se convertirá en el tratamiento estándar para los casos de cáncer de próstata en los que la enfermedad ha progresado tras la quimioterapia de primera línea". "Como los trámites de aprobación conllevan cierto tiempo, hasta ese momento cabazitaxel estará disponible para los pacientes a través de un nuevo ensayo clínico de acceso abierto", ha añadido.
La Clínica Universidad de Navarra, al haber participado en el ensayo de registro, se encuentra entre los centros seleccionados para participar en este nuevo ensayo y para poder administrar este nuevo tratamiento.
UN ENSAYO CON 755 PACIENTES DE 26 PAÍSES
El ensayo TROPIC fue realizado en 146 hospitales de 26 países diferentes, entre los que figura Estados Unidos. En este ensayo clínico aleatorio fase III, realizado con el objetivo de recopilar datos clínicos para incluirlos en el dossier de registro de cabazitaxel, participaron 755 pacientes con cáncer de próstata metastático hormono-resistente, cuya enfermedad había evolucionado a pesar de haber sido tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo cabazitaxel o al grupo mitoxantrona (378 y 377 pacientes, respectivamente), por un máximo de 10 ciclos de tratamiento. La variable de evaluación principal fue la supervivencia global. Las variables de evaluación secundarias consistieron en la supervivencia sin enfermedad, la tasa de respuesta tumoral, progresión tumoral, la respuesta según el nivel de PSA (antígeno prostático específico), el aumento del nivel de PSA, la respuesta al dolor y el aumento del dolor.
La evolución de la enfermedad venía determinada por la progresión del tumor, el aumento del nivel de PSA o el aumento del dolor. Otras de las variables de evaluación secundarias fueron la seguridad general de cabazitaxel más prednisona, el perfil farmacocinético de cabazitaxel y de sus metabolitos en esta población de pacientes, y los efectos de la prednisona en la farmacocinética de cabazitaxel.
Los datos del ensayo TROPIC fueron presentados, por primera vez, en el Simposio de Cáncer Genito-Urinario 2010 de la American Society for Clinical Oncology (ASCO).
