MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los pacientes con dermatitis atópica moderada a grave que participaron en un ensayo clínico de rocatinlimab --una nueva terapia de anticuerpos monoclonales adaptada al paciente-- mostraron resultados prometedores tanto mientras tomaban el fármaco como hasta 20 semanas después de interrumpir la terapia, según informan investigadores del Hospital Mount Sinai de Nueva York (Estados Unidos), en la revista 'The Lancet'.
Según los investigadores, los resultados indican que el rocatinlimab puede modificar la composición genética de la dermatitis atópica a largo plazo y, posiblemente, ayudar a mantener los resultados sin necesidad de seguir tomándolo. El fármaco inhibe la OX40, una molécula inmunitaria implicada en la activación de células inflamatorias que desempeña un papel clave en el desarrollo de la dermatitis atópica y otras enfermedades inflamatorias.
"La dermatitis atópica, el tipo más frecuente de eccema, es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo", recuerda la doctora Emma Guttman, Catedrática Waldman y Presidenta del Departamento de Dermatología Kimberly y Eric J. Waldman; Directora del Centro de Excelencia en Eccema; y Directora del Laboratorio de Enfermedades Inflamatorias de la Piel de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai.
"A menudo se desarrolla a una edad muy temprana, lo que provoca que la piel se inflame, enrojezca, pique mucho, duela y se seque mucho, síntomas que afectan enormemente a la calidad de vida del paciente --explica--. Somos muy optimistas sobre los resultados de este ensayo y el potencial de modificación de la enfermedad y los efectos duraderos para mejorar la calidad de vida de los pacientes".
En este estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, se reclutaron 274 pacientes y (rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) se asignaron aleatoriamente 1:1:1:1:1 a rocatinlimab cada cuatro semanas (150 mg o 600 mg) o cada dos semanas (300 mg o 600 mg) o a placebo subcutáneo hasta la semana 18, con una extensión del tratamiento activo de 18 semanas y un seguimiento de 20 semanas. Este ensayo se llevó a cabo en 65 centros de Estados Unidos, Canadá, Japón y Alemania.
El cambio porcentual con respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) se evaluó como criterio de valoración principal en la semana 16, y se alcanzó significación frente a placebo con todas las dosis activas de rocatinlimab (-48% a -61%) en comparación con placebo (-15%). Todas las cohortes de dosis activas también siguieron mejorando después de la semana 16, y la mayoría de los pacientes mantuvieron la respuesta durante al menos 20 semanas de tratamiento.
Los resultados apoyan que rocatinlimab es un tratamiento seguro y eficaz para la dermatitis atópica moderada a grave, con una eficacia potencialmente duradera y una modificación de la enfermedad. Los acontecimientos adversos notificados fueron en general similares entre los grupos de rocatinlimab. Los acontecimientos adversos más frecuentes durante el periodo doble ciego fueron fiebre, escalofríos, cefalea, aftas y náuseas.
"En la semana 36, todos los participantes llevaban al menos 18 semanas en tratamiento --afirma la doctora Guttman, autor principal del estudio-- y para entonces, vimos que, si bien el fármaco lograba los criterios de valoración primarios en todas las dosis frente al placebo, también es un fármaco que mejora con el tiempo, lo cual es realmente inusual y único entre las opciones de tratamiento disponibles actualmente".
Los investigadores planean continuar esta investigación en un programa de fase 3 en 2023. Los estudios futuros también incluirán una población de estudio más grande, un seguimiento más prolongado y la exploración de la terapia combinada (como rocatinlimab más corticosteroides tópicos).
