MADRID 29 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, informa de que las personas portadoras de prótesis mamarias de Poly Implant, deberán pasar un control ecográfico anual después de haber comprobado que tienen un porcentaje mayor de fallo y en algunos pacientes pueden provocar reacciones inflamatorias, como ya habían informado el pasado mes de marzo.
Tras la alerta emitida por las autoridades sanitarias francesas hace unos meses por un mayor riesgo de roturas o inflamaciones con el uso de estos implantes, los estados miembros alertaron a las mujeres con prótesis mamarias de que comprobasen a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran de esta marca francesa.
De ser así, y tras haber comprobado en los análisis fisicoquímicos que el gel de relleno "no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios", la AEMPS propone a estas mujeres que concierten una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
Este seguimiento, según precisa la AEMPS, debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano y, en el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
Además, los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media, mientras que las pruebas de biocompatibilidad con los tejidos biológicos muestran que el gel presenta un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa.
Los ensayos 'in vitro' de genotoxicidad han mostrado resultados negativos, mientras que los ensayos 'in vivo' no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses.
La AEMPS propone también que, en ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
