MADRID, 6 Jul. (EUROPA PRESS) -
Un nuevo estudio concluye que menos de la mitad de las primeras indicaciones aprobadas para nuevos fármacos en Estados Unidos y Europa entre 2011 y 2020 añaden un valor terapéutico sustancial respecto a los tratamientos ya existentes y sólo alrededor de un tercio de las aprobaciones suplementarias añaden un valor terapéutico sustancial respecto a las primeras aprobaciones, según publican sus autores en la revista 'The BMJ'.
Los nuevos fármacos suelen utilizarse no sólo para una enfermedad (primera indicación aprobada), sino también para otras enfermedades (indicaciones suplementarias).
Los investigadores sostienen que cuando las primeras indicaciones o las indicaciones suplementarias no ofrecen un beneficio añadido con respecto a los tratamientos existentes, esta información debe comunicarse claramente a los pacientes y reflejarse en el precio de los medicamentos.
Las investigaciones anteriores sobre el valor añadido de los nuevos medicamentos no son claras. Así que los investigadores se propusieron examinar todos los nuevos fármacos aprobados para más de una indicación en Estados Unidos y Europa entre 2011 y 2020 y evaluar el valor terapéutico de las indicaciones suplementarias en comparación con las primeras indicaciones.
Utilizaron datos disponibles públicamente para identificar 124 primeras indicaciones y 335 indicaciones suplementarias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y 88 primeras indicaciones y 215 indicaciones suplementarias aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre enero de 2011 y diciembre de 2020.
En Estados Unidos, el 48% de los medicamentos tenían una indicación suplementaria, el 20% dos, el 14% tres y el 18% cuatro o más. En Europa, el 48% de los medicamentos tenían una indicación suplementaria, el 23% dos, el 13% tres y el 17% cuatro o más. La mayoría (58%) de las indicaciones aprobadas por la FDA y la EMA eran para el tratamiento del cáncer.
Las calificaciones terapéuticas de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) franceses y alemanes estaban disponibles para 107 (86%) primeras indicaciones y 179 (53%) indicaciones suplementarias en Estados Unidos y para 87 (99%) primeras indicaciones y 184 (86%) indicaciones suplementarias en Europa.
Entre las indicaciones aprobadas por la FDA con calificaciones disponibles, el 41% (44 de 107) tenían calificaciones de alto valor terapéutico para las primeras, en comparación con el 34% (61 de 179) para las indicaciones suplementarias. En Europa, el 47% (41 de 87) de las primeras indicaciones y el 36% (67 de 184) de las indicaciones suplementarias tenían un alto valor terapéutico.
Entre las aprobaciones de la FDA, cuando la muestra se restringió a las tres primeras indicaciones aprobadas, las aprobaciones de segundas indicaciones tenían un 36% menos de probabilidades de tener una calificación de alto valor y las aprobaciones de terceras indicaciones tenían un 45% menos de probabilidades en comparación con la aprobación de la primera indicación. En Europa se observaron resultados similares.
Se trata de resultados observacionales y los investigadores reconocen que no se disponía de clasificaciones de valor terapéutico para todas las indicaciones, en particular las aprobadas en Estados Unidos pero no en Europa. Además, los métodos y el sistema de evaluación del valor pueden verse influidos por factores y supuestos específicos de cada país.
No obstante, señalan que se centraron en la calificación más alta proporcionada por uno de los dos organismos de HTA e hicieron análisis de sensibilidad con las puntuaciones de valor de cada autoridad por separado, lo que confirmó los resultados iniciales.
"Menos de la mitad de las primeras indicaciones aprobadas en Estados Unidos y Europa fueron calificadas como de alto valor terapéutico, y la proporción de indicaciones suplementarias aprobadas calificadas como de alto valor terapéutico fue sustancialmente menor que para las primeras indicaciones aprobadas", señala.
"Cuando las indicaciones no ofrecen un beneficio terapéutico añadido respecto a otros tratamientos disponibles, esa información debe comunicarse claramente a los pacientes y reflejarse en el precio de los medicamentos", añade.
Beate Wieseler, del Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Asistencia Sanitaria, coincide en un editorial con este artículo en que lo nuevo no significa necesariamente que sea mejor.
"El funcionamiento actual del sistema no satisface las expectativas de los pacientes, los ciudadanos, los médicos ni los responsables políticos --escribe--. Habiendo experimentado el potencial de un esfuerzo coordinado de desarrollo de fármacos durante la pandemia de covid-19, deberíamos intentar alinear la legislación actual sobre desarrollo de fármacos más estrechamente con los objetivos de salud pública definidos".
