MADRID, 16 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre (ISSCR) ha anunciado el lanzamiento de 'Mejores prácticas para el desarrollo de terapias celulares derivadas de células madre pluripotentes', un nuevo recurso interactivo e integral diseñado para acelerar la traducción de terapias derivadas de células madre pluripotentes (PSC) humanas a ensayos clínicos y uso comercial.
Desarrollado por destacados expertos internacionales en terapia celular, este documento pionero describe los principios clave y los puntos de decisión necesarios para desarrollar productos derivados de PSC seguros, eficaces y que cumplan con las normativas. Organizada en siete secciones, la guía ofrece información jurisdiccionalmente neutral sobre temas que abarcan desde la selección de líneas de PSC y el uso de materias primas hasta consideraciones regulatorias, estudios preclínicos y ensayos clínicos.
"La creación de este recurso refleja el poder del liderazgo colaborativo para generar un impacto real en la comunidad de células madre", matiza Hideyuki Okano, presidente de la ISSCR. "Agradezco profundamente al Grupo de Trabajo de Mejores Prácticas de la ISSCR su visión y dedicación en la creación de este plan para el avance de nuevas terapias celulares. Si bien las aplicaciones clínicas de las células madre pluripotentes seguirán evolucionando, esta iniciativa garantiza que las mejores prácticas disponibles hoy en día se compartan ampliamente con nuestra comunidad, ahora y en el futuro, mediante actualizaciones periódicas".
"La investigación centrada es la base de la innovación, pero sin una guía translacional clara, las terapias prometedoras pueden estancarse antes de llegar a los pacientes por razones que podrían haberse previsto y evitado", describe Jacqueline Barry, copresidenta del Comité Directivo de Mejores Prácticas y directora clínica de Cell and Gene Therapy Catapult, Reino Unido. "Este documento sintetiza la experiencia colectiva de expertos globales para proporcionar mejores prácticas prácticas que puedan reducir el tiempo de desarrollo, los costos y llevar más terapias a ensayos clínicos y a la aprobación del mercado".
El documento de Mejores Prácticas de la ISSCR enfatiza la importancia de elegir el material de partida adecuado para PSC, cumplir con los requisitos regulatorios en todas las jurisdicciones y garantizar la calidad en cada etapa, desde el almacenamiento de células y los materiales auxiliares hasta la fabricación del medicamento. Presentado en un formato visual fácil de seguir, el recurso también incluye enlaces a información regulatoria crítica y relevante para cada jurisdicción, y se actualizará anualmente para reflejar la rápida evolución del panorama.
Nueve jurisdicciones, incluidas Australia, Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, Japón, Corea del Sur, el Reino Unido y los Estados Unidos, forman parte de los cronogramas de desarrollo de fármacos regulatorios y de las consideraciones operativas y estratégicas del recurso, lo que brinda a la comunidad científica acceso consolidado a los pasos vitales a seguir en el camino hacia el desarrollo de la terapia celular.
