MADRID, 31 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz inicia este jueves la coordinación de un nuevo ensayo clínico de Fase III con células madre procedentes de la grasa en el que participan 80 pacientes de cinco hospitales españoles.
Según indica el centro en un comunicado, este es la primera vez que un ensayo en Fase III no se financia a través de la industria sino con fondos públicos, en este caso, procedentes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
El nuevo ensayo está promovido por el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz, y se encuentra enmarcado en la Red de Terapia Celular TerCel, del Instituto de Salud Carlos III.
El proyecto cuenta con una financiación de cerca de 600.000 euros y participan también los hospitales General de Valencia, Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, Clínica Universitaria de Navarra y Complejo Asistencial de Salamanca. Su objetivo es comprobar la eficacia de las células madre autólogas (del propio paciente) en el tratamiento de fístulas en pacientes que no padecen la enfermedad de Crohn.
PASARÁ A RUTINA CLÍNICA
El estudio se hará sobre un total de 80 pacientes. En el grupo control, de 40 pacientes, se utilizará pegamento de fibrina y en los 40 restantes se utilizará el pegamento de fibrina además de las células madre cultivadas del propio paciente.
Este es el último ensayo que se realiza para esta línea experimental iniciada en 2002 en el Hospital La Paz. Cuando concluya, dentro de un año, la técnica dejará ser considerada investigación para pasar a formar parte de la rutina clínica.
En este ensayo, como en los anteriores, se realiza una liposucción de 100 centímetros cúbicos de grasa subdérmica del paciente, aislando y cultivando las células en laboratorio.
La extracción, realizada por cirujanos plásticos, se realiza con anestesia local a través de una incisión de menos de un centímetro por la que se introduce una cánula. Posteriormente se realiza la intervención quirúrgica de la patología fistulosa siguiendo el procedimiento habitual, pero además se inyectan en diferentes puntos del trayecto fistuloso entre 100 y 200 millones de células madre del paciente ya cultivadas.
El ensayo Fase I se inicio en 2002 con cinco pacientes y en el él se documentó por primera vez en el mundo el éxito de la utilización de células madre procedentes de la grasa del propio paciente. Posteriormente se realizaron un ensayo Fase II para determinar la eficacia del fármaco y, a partir de 2007 se realizaron varios Fase III con el fin de demostrar y confirmar los resultados. En ellos participaron más de 300 pacientes de 40 hospitales europeos con y sin enfermedad de Crohn.
