MADRID, 21 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso combinado de saxagliptina y dapagliflozina, comercializado por AstraZeneca bajo el nombre de 'Qtern', como primer tratamiento para la diabetes tipo 2 que une un inhibidor del SGLT-2 y otro de la DPP-4 para alcanzar un control glucémico adecuado.
En concreto, el fármaco está indicado en adultos con diabetes de tipo 2, a partir de 18 años, para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación por sí solos no consigan un control de la glucemia o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.
La aprobación se basa en los datos de tres ensayos clínicos presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En dos ensayos, la combinación de saxagliptina y dapagliflozina con metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con placebo. En el otro se demostró que, añadida a metformina, consiguió una reducción de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con saxagliptina o dapagliflozina solas.
En estos ensayos, el perfil de seguridad de este tratamiento fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de saxagliptina y dapagliflozina. En España, el tratamiento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias.
La vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, Elisabeth Björk, recuerda que casi la mitad de los pacientes con diabetes de tipo 2 no alcanza su objetivo terapéutico y, por tanto, "existe un riesgo de que desarrollen complicaciones por hiperglucemia".
Por ello, este tratamiento supone una "importante nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a controlar la enfermedad mediante una potente reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c)".
