MADRID, 27 Sep. (EUROPA PRESS) -
El primer estudio aleatorio en feocromocitoma y paraganglioma malignos (FPM) ha descubierto que sunitinib prolonga la supervivencia libre de progresión (SLP) en más de cinco meses, según los últimos resultados del ensayo FIRSTMAPPP, presentados en el Congreso de la ESMO 2021.
"Este ensayo proporciona el mayor nivel de evidencia jamás alcanzado en este cáncer tan raro", añade el autor del estudio, el doctor Eric Baudin, presidente de Tumores Neuro-Endocrinos, Gustave Roussy - Campus del Cáncer, en Francia.
"Los resultados cambian la práctica --asegura--. Sunitinib es una nueva opción para estos pacientes y se convierte en la terapia con la indicación más sólida de actividad antitumoral en el feocromocitoma y paraganglioma malignos progresivos. En base a estos hallazgos, las nuevas recomendaciones pueden considerar al sunitinib como la terapia de primera línea en pacientes con esta enfermedad", añade.
El FPM es un tumor neuroendocrino muy raro, con una incidencia anual inferior a uno por millón. Durante un periodo de ocho años, FIRSTMAPPP reclutó a 78 pacientes con FPM progresivo procedentes de 15 centros de cuatro países europeos. La edad media era de 53 años y el 59% eran hombres.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a sunitinib o a placebo. El criterio de valoración primario de la SLP a los 12 meses fue alcanzado por el 35,9% del grupo de sunitinib, lo que significa que 14 de 39 pacientes no experimentaron progresión de su tumor durante al menos un año. La tasa de SLP en el grupo de placebo fue del 18,9%. La mediana de la SLP fue de 8,9 frente a 3,6 meses en los grupos de sunitinib y placebo, respectivamente.
"Se trata de un resultado sólido, que demuestra que la tasa de SLP a los 12 meses con sunitinib fue casi el doble de la observada con placebo --comenta el profesor Juan Valle, oncólogo médico asesor de la Universidad de Manchester y del Christie NHS Foundation Trust, en Reino Unido--. Ninguna de las opciones de tratamiento que tenemos actualmente para el FPM avanzado está respaldada por pruebas de ensayos clínicos aleatorios. Esta enfermedad se trata habitualmente con quimioterapia combinada con ciclofosfamida, vincristina y dacarbazina, agentes bastante antiguos y muy tóxicos. El sunitinib será mucho mejor tolerado", asegura.
En el ensayo, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 54% de los pacientes del grupo de sunitinib frente al 49% del grupo de placebo, siendo los más frecuentes la astenia/fatiga (18% frente al 3%) y la hipertensión (10% frente al 6%), y se produjo una muerte en cada brazo.
Baudin subraya que "el estudio demostró que sunitinib 37,5 mg al día era tolerable. En particular, sabemos que dos tercios de los pacientes con FPM tienen hipertensión debido a los altos niveles de hormonas, pero la hipertensión inducida por el fármaco fue manejable".
Por su parte,Valle resalta que "este estudio confirma la capacidad de los ensayos para responder a cuestiones de eficacia en pacientes con cánceres raros. También destaca el papel crucial de la colaboración generalizada en los estudios académicos. Sabemos que para acceder a estos tratamientos, los pacientes deben ser atendidos por centros expertos --prosigue--. Debemos facilitar esto si queremos asegurar que los pacientes tengan la oportunidad de recibir estos tratamientos y de ser inscritos en la próxima generación de ensayos clínicos para nuevas terapias".
Casi uno de cada cuatro (24%) nuevos diagnósticos de cáncer en Europa cada año son formas raras de la enfermedad. Alrededor de 5,1 millones de personas en la UE viven con un cáncer raro. En este contexto, tras la convocatoria de la Comisión Europea de propuestas de redes temáticas para 2021, Rare Cancers Europe (RCE) presentó una solicitud para "Cánceres raros en todas las políticas" con el fin de abordar los retos a los que se enfrenta esta comunidad y ayudar a conseguir la Agenda 2030 sobre Cánceres Raros.
