MADRID, 3 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Hospital de La Paz de Madrid, en colaboración con la empresa Celerix, están ultimando el desarrollo del primer medicamento de terapia celular de la Unión Europea, cuyo nombre comercial será 'Ontaril', que podría estar listo en todos los hospitales europeos en 2011 para el tratamiento de las fístulas complejas.
Así lo anunció hoy el responsable de la Unidad de terapia celular de La Paz, Damián García Olmo, quien precisó que este medicamento, que se administrará en quirófano con un procedimiento rápido de unos 15 minutos que no requiere anestesia general y no implica cirugía invasiva, es "eficaz y seguro". Los resultados del ensayo clínico en Fase III estarán publicados en seis meses, por lo que, de ser exitoso, se registraría como medicamento a principios del año que viene en la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés).
García Olmo explicó que en el año 2002 su equipo de médicos se dispuso a buscar soluciones al problema de la cicatrización con un plus celular, por lo que iniciaron las investigaciones sobre células madre procedentes de la grasa extraídas por liposucción. Las primeras pruebas se realizaron con cinco pacientes afectados por la enfermedad de Crohn.
Poco después se puso en marcha el ensayo en Fase II, que terminó en 2006, y en el que se trató a 50 pacientes. En él también colaboraron los hospitales 12 de Octubre y Gregorio Marañón. El Fase III, que se inició en 2007, permitió confirmar los resultados de la etapa anterior y en él participaron 168 pacientes con fístulas complejas sin patología Crohn de 22 hospitales europeas.
Transcurridos casi tres años desde el fin de los primeros ensayos hoy se puede comprobar que los enfermos que fueron sometidos a estas pruebas no han presentado efectos adversos, por lo que, según los expertos, se puede afirmar que la administración de las células madre procedentes de la grasa funciona y es un método seguro.
García Olmo explicó que los resultados positivos de todas estas investigaciones han permitido aprobar el desarrollo de un segundo ensayo clínico en Fase III como paso previo a la comercialización del producto. Esto ha permitido al Hospital de La Paz ser cabeza de este ensayo en el que participan más de 40 hospitales en 9 países europeos, de los que seis se encuentran en la Comunidad de Madrid y 9 en España. Además, se ha alcanzado un acuerdo para el desarrollo de este nuevo tratamiento en Estados Unidos.
En ese momento, se podrá tratar en hospitales españoles y europeos a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn, que sufren los efectos de las fístulas que afectan gravemente a su calidad de vida causándoles limitaciones en el ámbito laboral, personal y afectivo.
LIPOSUCCIÓN PARA EXTRAER CÉLULAS
El procedimiento técnico utilizado en estos ensayos consiste en la realización de la liposucción de 100 centímetros cúbicos de grasa subdérmica del paciente, aislando y cultivando las células en el laboratorio.
La extracción, realizada por cirujanos plásticos, se realiza bajo anestesia local a través de una incisión de menor de un centímetro por la que se introduce una cánula. Posteriormente se realiza una intervención quirúrgica de la patología fistulosa siguiendo los protocolos habituales, pero además se inyectan en diferentes puntos del trayecto fistuloso entre 9 y 12 millones de células madre del paciente ya cultivadas.
La presentación de los resultados de estos ensayo contó con la atenta mirada de la presidenta regional, Esperanza Aguirre, que, acompañada por el consejero de Sanidad, Juan José Güemes, afirmó que estudios como este ponen a Madrid "en primera línea" de la investigación de células madres procedentes de la grasa.
La jefa del Ejecutivo madrileño recordó que en estos momentos La Paz desarrolla cinco ensayos clínicos de terapia celular relacionados con células madre de la grasa, dos de células procedentes de la célula ósea y diez servicios trabajan en otros proyectos en fase preclínica.
También indicó que la Comunidad de Madrid pone medios eficaces para el tratamiento y la prevención de enfermedades, además de favorecer la investigación clínica. Asimismo, subrayó que, a pesar de la crisis, el Gobierno autonómico seguirá manteniendo el compromiso con la Sanidad madrileña, para que sea "la mejor de España y uno de las mejores del mundo".
